Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2409021:n vaikutukset maksaan

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2409021:n vaikutukset maksan aineenvaihduntaan terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on tutkimus, joka sisältää useita annoksia tutkimuslääkettä (60 mg LY2409021:tä, 15 mg LY2409021:tä tai lumelääkettä), jotka otetaan kapseleina suun kautta päivittäin 28 päivän ajan. Tässä tutkimuksessa kuvataan maksa käyttämällä magneettikuvausta (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kun he ottavat LY2409021:tä nähdäkseen, tapahtuuko maksamuutoksia samaan aikaan kuin muutokset veressä. testit. Tämä tutkimus on noin 11 viikkoa pitkä, ei sisällä seulontaa. Seulonta-aika vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Täytyy olla mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ja joka on joko terve osallistuja tai jolla on tyypin 2 diabetes
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), jos osallistuja on terve, tai BMI:n 18,5–35,0 kg/m², jos hän on diabeetikko.

Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM):

- Laihdutus- ja liikuntahoidot tai metformiinin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Sinulla on maksasairauden merkkejä tai oireita
  • Onko hepatiitti B tai hepatiitti C infektoitunut
  • olet luovuttanut yli 450 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos olet luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana
  • Poltat yli 10 savuketta päivässä tai et ole halukas pidättäytymään tupakoinnista klinikalla ollessasi
  • olet joutunut leikkaukseen metalliklipsien, niittien tai stenttien kanssa, tai sinulla on ollut sydämentahdistin (tai muu kirurginen implantti) asennettuna mihin tahansa kehon osaan, tai sinulla on pelko suljetuista tiloista tai sinulla on oireita, jotka estävät häntä lähettämästä magneettiresonanssiin kuvantamisen (MRI) skannaus

Osallistujille, joilla on T2DM:

- käytät insuliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A ja B – Enintään 4 plasebokapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 15 mg LY2409021
Osa B - 1 kapseli 15 mg LY2409021 suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan. (Varsi lisätty syyskuussa 2012 pöytäkirjan muutoksen mukaisesti.)
Lääke: LY2409021
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 60 mg LY2409021
Osa A – 4 kapselia, joissa on 15 mg LY2409021:tä, annettuna suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: LY2409021
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan keskimääräisen rasvaprosentin (%) muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 (ennen ateriaa)
Mitattu magneettiresonanssiskannauksella (MR).
Lähtötilanne, päivä 28 (ennen ateriaa)
Maksan glykogeenipitoisuuden muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 (ennen ateriaa)
Mitattu MR-skannauksella.
Lähtötilanne, päivä 28 (ennen ateriaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transaminaasitasojen muutos lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 glukoosivasteessa arginiinistimulaatiotestiin (AST) (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Akuutti glukoosivaste AST:lle, kun verensokeritaso on noin 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Lähtötilanne, päivä 29
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 glukagonivasteessa arginiinistimulaatiotestiin (AST) (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Akuutti glukagonivaste AST:lle, kun verensokeritaso on noin 250 mg/dl.
Lähtötilanne, päivä 29
Muutos lähtötilanteesta päivään 29 insuliinivasteessa arginiinistimulaatiotestiin (AST) (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Akuutti insuliinivaste AST:lle, kun verensokeritaso on noin 250 mg/dl.
Lähtötilanne, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa