Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av LY2409021 på leveren

16. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av LY2409021 på levermetabolisme hos friske frivillige og pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er en studie som involverer flere doser studiemedisin (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 eller placebo) tatt som kapsler gjennom munnen på daglig basis i 28 dager. Denne studien vil avbilde leveren ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos friske deltakere og hos deltakere med type 2 diabetes mellitus, når de tar LY2409021 for å se om leverendringer skjer samtidig med endringer i blodet tester. Denne studien er omtrent 11 uker lang, ikke inkludert screening. En screeningavtale kreves innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • Må være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, og som enten er en frisk deltaker, eller som har type 2 diabetes
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) hvis en frisk deltaker, eller en BMI på 18,5 til 35,0 kg/m^2 hvis diabetiker

For deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM):

- På diett- og treningsbehandling, eller tar metformin

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Har tegn eller symptomer på leversykdom
  • Er infisert med hepatitt B eller hepatitt C
  • Har donert mer enn 450 ml blod de siste 3 månedene eller hvis du har donert noe blod i løpet av den siste måneden
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er ikke villig til å avstå fra røyking mens du er på klinikken
  • Har hatt kirurgi med metallklemmer, stifter eller stenter, eller har fått innsatt en pacemaker (eller andre kirurgiske implantater) i noen del av kroppen, eller har frykt for lukkede rom eller har symptomer som hindrer dem i å bli sendt til magnetisk resonans bildeskanning (MR).

For deltakere med T2DM:

- Bruker insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del A og B - Opptil 4 kapsler med placebo administrert oralt en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: 15 mg LY2409021
Del B - 1 kapsel på 15 mg LY2409021 oralt en gang daglig i 28 dager. (Arm lagt til i september 2012, per protokollendring.)
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt
Eksperimentell: 60 mg LY2409021
Del A - 4 kapsler à 15 mg LY2409021 administrert oralt en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 28 i gjennomsnittlig leverfettprosent (%)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 (førmåltid)
Målt ved magnetisk resonans (MR) skanning.
Grunnlinje, dag 28 (førmåltid)
Endring fra baseline til dag 28 i hepatisk glykogeninnhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 (førmåltid)
Målt ved MR-skanning.
Grunnlinje, dag 28 (førmåltid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 28 i transaminasenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline til dag 29 i glukoserespons på en argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Akutt glukoserespons på en AST ved et blodsukkernivå på omtrent 250 milligram per desiliter (mg/dL).
Grunnlinje, dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i glukagonrespons på en argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Akutt glukagonrespons på en ASAT ved et blodsukkernivå på omtrent 250 mg/dL.
Grunnlinje, dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i insulinrespons på en argininstimuleringstest (AST) (del A)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Akutt insulinrespons på en ASAT ved et blodsukkernivå på ca. 250 mg/dL.
Grunnlinje, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere