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Die Auswirkungen von LY2409021 auf die Leber

16. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkungen von LY2409021 auf den Leberstoffwechsel bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine Studie, die mehrere Dosen des Studienmedikaments (60 mg LY2409021, 15 mg LY2409021 oder Placebo) umfasst, die 28 Tage lang täglich als Kapseln oral eingenommen werden. In dieser Studie wird die Leber mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus abgebildet, wenn sie LY2409021 einnehmen, um festzustellen, ob Leberveränderungen gleichzeitig mit Blutveränderungen auftreten Tests. Diese Studie dauert ungefähr 11 Wochen, ohne Screening. Ein Screening-Termin ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Es muss sich um einen Mann oder eine Frau handeln, die nicht schwanger werden kann und die entweder gesund ist oder an Typ-2-Diabetes leidet
  • Bei gesunden Teilnehmern muss ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) vorliegen, bei Diabetikern ein BMI von 18,5 bis 35,0 kg/m²

Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM):

- Bei Diät- und Bewegungsbehandlungen oder bei der Einnahme von Metformin

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung haben
  • Mit Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet oder haben im letzten Monat Blut gespendet
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder sind Sie nicht bereit, während Ihres Klinikaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten
  • Sie wurden mit Metallklammern, Klammern oder Stents operiert oder haben einen Herzschrittmacher (oder ein anderes chirurgisches Implantat) in irgendeinem Teil des Körpers eingesetzt, oder haben Angst vor geschlossenen Räumen oder haben Symptome, die eine Einweisung in eine Magnetresonanztomographie verhindern bildgebender (MRT) Scan

Für Teilnehmer mit T2DM:

- Insulin verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A und B – Bis zu 4 Kapseln Placebo, die 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 15 mg LY2409021
Teil B – 1 Kapsel mit 15 mg LY2409021 oral einmal täglich für 28 Tage. (Arm im September 2012 gemäß Protokolländerung hinzugefügt.)
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: 60 mg LY2409021
Teil A – 4 Kapseln mit 15 mg LY2409021, einmal täglich oral über 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Leberfettanteils (%) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (vor der Mahlzeit)
Gemessen durch Magnetresonanztomographie (MR).
Ausgangswert, Tag 28 (vor der Mahlzeit)
Änderung des Leberglykogengehalts vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 (vor der Mahlzeit)
Gemessen durch MR-Scanning.
Ausgangswert, Tag 28 (vor der Mahlzeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Transaminasewerte vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Ausgangslage, Tag 28
Änderung der Glukosereaktion auf einen Arginin-Stimulationstest (AST) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Akute Glukosereaktion auf einen AST bei einem Blutzuckerspiegel von etwa 250 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Ausgangslage, Tag 29
Änderung der Glucagon-Reaktion auf einen Arginin-Stimulationstest (AST) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Akute Glukagonreaktion auf einen AST bei einem Blutzuckerspiegel von etwa 250 mg/dl.
Ausgangslage, Tag 29
Änderung der Insulinreaktion auf einen Arginin-Stimulationstest (AST) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Akute Insulinreaktion auf einen AST bei einem Blutzuckerspiegel von etwa 250 mg/dl.
Ausgangslage, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13107
  • I1R-FW-GLBK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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