Gli effetti di LY2409021 sul fegato
16 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetti di LY2409021 sul metabolismo epatico in volontari sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio che prevede dosi multiple del farmaco oggetto dello studio (60 mg di LY2409021, 15 mg di LY2409021 o placebo) assunte sotto forma di capsule per via orale su base giornaliera per 28 giorni.
Questo studio immaginerà il fegato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) in partecipanti sani e in partecipanti con diabete mellito di tipo 2, quando assumono LY2409021 per vedere se i cambiamenti del fegato si verificano contemporaneamente ai cambiamenti nel sangue test.
Questo studio dura circa 11 settimane, escluso lo screening.
È richiesto un appuntamento per lo screening entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta e che è un partecipante sano o che ha il diabete di tipo 2
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) se un partecipante sano o un BMI da 18,5 a 35,0 kg/m^2 se diabetico
Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM):
- In trattamento con dieta ed esercizio fisico o assunzione di metformina
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Avere segni o sintomi di malattia del fegato
- Sono infetti da epatite B o epatite C
- Aver donato più di 450 ml di sangue negli ultimi 3 mesi o se ha donato del sangue nell'ultimo mese
- Fuma più di 10 sigarette al giorno o non è disposto ad astenersi dal fumare mentre è in clinica
- Hanno subito un intervento chirurgico con clip metalliche, punti metallici o stent, o hanno avuto un pacemaker cardiaco (o altri impianti chirurgici) inseriti in qualsiasi parte del corpo, o hanno paura degli spazi chiusi o hanno sintomi che impediscono loro di essere inviati per una risonanza magnetica scansione per immagini (MRI).
Per i partecipanti con T2DM:
- Stanno usando l'insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Parte A e B - Fino a 4 capsule di placebo somministrate per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 15mgLY2409021
Parte B - 1 capsula da 15 mg LY2409021 per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
(Braccio aggiunto a settembre 2012, per emendamento al protocollo.)
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 60 mg LY2409021
Parte A - 4 capsule da 15 mg LY2409021 somministrate per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al giorno 28 nella percentuale media di grasso epatico (%)
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 (pre-prandiale)
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Misurato mediante risonanza magnetica (MR).
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Basale, giorno 28 (pre-prandiale)
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Modifica dal basale al giorno 28 nel contenuto di glicogeno epatico
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 (pre-prandiale)
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Misurato mediante scansione RM.
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Basale, giorno 28 (pre-prandiale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al giorno 28 nei livelli di transaminasi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
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Linea di base, giorno 28
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Variazione dal basale al giorno 29 nella risposta del glucosio a un test di stimolazione con arginina (AST) (Parte A)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
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Risposta acuta del glucosio a un AST a un livello di glucosio nel sangue di circa 250 milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Linea di base, giorno 29
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Variazione dal basale al giorno 29 nella risposta del glucagone a un test di stimolazione con arginina (AST) (Parte A)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
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Risposta acuta del glucagone a un AST a un livello di glucosio nel sangue di circa 250 mg/dL.
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Linea di base, giorno 29
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Variazione dal basale al giorno 29 nella risposta insulinica a un test di stimolazione con arginina (AST) (Parte A)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
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Risposta acuta dell'insulina a un AST a un livello di glucosio nel sangue di circa 250 mg/dL.
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Linea di base, giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13107
- I1R-FW-GLBK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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