Az onaBoNT-A és az orális tamszulozin hatékonysága BPH-ban és LUTS-ban szenvedő férfiaknál

Ez a javasolt beavatkozás az első randomizált klinikai vizsgálat, amely az onaBoNT-A prosztata injekció és az alfa-adrenerg antagonista gyógyszer hatásait hasonlítja össze a BPH-val kapcsolatos LUTS-re. Eddig a pontig az onaBoNT-A-t prosztatában alkalmazó klinikai vizsgálatok a betegek -1-re nem reagáló adrenoceptor-blokkoló terápiájára korlátozódtak. A tanulmány az onaBoNT-A-t közvetlenül összehasonlítja a -1 adrenoreceptor-blokkolóval, mint frontvonal terápiát egy veterán férfi kohorszban, aki közepesen súlyos vagy súlyos LUTS-ban szenved. Az onaBoNTA injekciónak a betegek -1 adrenoreceptor-blokkolók kezelésében való nyilvánvaló hatékonysága mellett számos potenciális előnye van az orális szerekkel szemben. A fokális prosztata injekció biztonságosnak bizonyult, és kiküszöböli a -1 adrenoreceptor blokkolók (pl. ortosztatikus hipotenzió, szexuális diszfunkció). Ezenkívül a legtöbb klinikai vizsgálat tartós választ mutat az onaBoNT-A-kezelésre, amely meghaladja a 12 hónapot. Noha ez a tanulmány szerény hosszúságú (azaz összesen 4 év), jelentős eredmények paradigmaváltást idézhetnek elő a BPH-val kapcsolatos LUTS kezelésében, még a frontvonal terápiát illetően is.

Bár a kifinomult molekuláris technikák (pl. LCM with Microarray Analysis) más kutatók használták a BPH és LUTS génprofil-változásainak jellemzésére, ez lesz az első olyan vizsgálat, amely a -1 adrenoreceptor-blokkoló Tamsulosin vagy LUTS kezelést követően a génprofil változásait vizsgálja gyógyszer-nave BPH View Protocol Record betegeknél. onaBoNT-A. Ez a tanulmány azért fontos, mert kevés tudás áll rendelkezésre azokról a valódi mechanizmusokról, amelyek révén az -1 adrenoreceptor-blokkolók, például a tamsulosin vagy az onaBoNT-A javítják a betegek húgyúti tüneteit és életminőségét. Nyilvánvaló azonban, hogy az idegek nemcsak a prosztata növekedését és működését szabályozzák, hanem az LUTS-t is, amely arra készteti a betegeket, hogy terápiát keressenek. Ez a vizsgálat az onaBoNT-A-t biológiai eszközként fogja felhasználni a lehetséges új mechanikai utak azonosítására a jövőbeni vizsgálatok számára, amelyek a célzott terápia kifejlesztését ösztönzik majd azon betegek javára, akik nem reagálnak minden gyógyszeres kezelésre. A Texas Medical Center szakértő laboratóriumai feltárhatják a lehetséges gyulladásos útvonalakat vagy a BPH által kiváltott idegi szenzoros jelátviteli változásokat, amelyeket az onaBoNT-A vagy a Tamsulosin módosít a tünetek génprofil-változások révén történő javítása érdekében. Ez egy rendkívül együttműködésen alapuló projekt, amely az osztályok közötti szakértelmet hasznosítja, és elősegíti a transzlációs munkát a laboratóriumtól a páciensig. Bár nem ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, a kutatók olyan lehetséges biológiai markereket is keresnek, amelyek prognosztikai értékűek, amelyeket egy jövőbeni többközpontú vizsgálat megerősíthet.

Ennek a 2. fázisú klinikai kutatási vizsgálatnak az elsődleges célja a prosztatába injektált 200 E onaBoNT-A és az orális tamszulozin hatékonyságának összehasonlítása a BPH által okozott alsó húgyúti tünetek kezelésében a MEDVAMC-n lévő férfi veterán önkénteseknél. A másodlagos cél a tamszulozin és az onaBoNT-A hatásának meghatározása a BPH-szövetekben a hám és a stroma kóros paramétereire és RNS-profiljaira.

Az önkénteseket véletlenszerűen két csoportba osztják, ahol az egyik Ona-BoNT-A injekciót kap a prosztatába, és egy orális placebo-tablettát naponta egyszer, a másik csoport pedig naponta egyszer placebo injekciót és orális tamszulozin tablettát kap.

Az önkéntesek öt alkalommal keresik fel a klinikát, és kétszer veszik fel velük a kapcsolatot telefonon.