BPHおよびLUTSの男性におけるonaBoNT-Aと経口タムスロシンの有効性

この提案された介入は、前立腺肥大症に関連するLUTSに対するonaBoNT-A前立腺注射とαアドレナリン拮抗薬の効果を比較する最初のランダム化臨床試験である。 これまで、前立腺で onaBoNT-A を使用した臨床研究は、-1 アドレナリン受容体拮抗薬治療に抵抗性の患者に限定されていました。 この研究では、中等度から重度のLUTSに苦しむ男性退役軍人コホートにおける最前線治療として、onaBoNT-Aと-1アドレナリン受容体拮抗薬を直接比較する。 -1 アドレナリン受容体拮抗薬治療に抵抗性の患者に対する明らかな有効性に加えて、onaBoNTA 注射には経口薬剤と比較していくつかの潜在的な利点があります。 前立腺局所注射は安全であることが示されており、-1 アドレナリン受容体拮抗薬で観察される全身性の副作用（すなわち、 起立性低血圧、性機能障害）。 さらに、ほとんどの臨床研究では、12 か月を超える onaBoNT-A 治療に対する持続的な反応が実証されています。 この研究は適度な期間（つまり合計4年）ではあるが、重要な結果は、最前線の治療に関しても、前立腺肥大症に関連するLUTSの治療方法におけるパラダイムシフトを促進する可能性がある。

高度な分子技術ではありますが（つまり、 LCM with Microarray Analysis）は、BPH および LUTS による遺伝子プロファイルの変化を特徴付けるために他の研究者によって使用されており、これは、薬剤未使用の BPH における遺伝子プロファイルの変化を調べる最初の研究になります。 onaBoNT-A. タムスロシンや onaBoNT-A などの -1 アドレナリン受容体拮抗薬が患者の尿路症状や生活の質を改善する本当のメカニズムに関する知識が不足しているため、この研究は重要です。 しかし、神経は前立腺の成長と機能を調節するだけでなく、患者を治療に駆り立てるLUTSの原因にもなっているのは明らかです。 この研究では、onaBoNT-Aを生物学的ツールとして利用して、将来の研究に向けた潜在的な新規機構経路を特定し、あらゆる薬物療法に抵抗性の患者に利益をもたらす標的療法の開発を推進します。 BPH によって引き起こされる潜在的な炎症経路または神経感覚シグナル伝達の変化は、遺伝子プロファイルの変化を介して症状を改善するために onaBoNT-A またはタムスロシンによって修飾されており、テキサス医療センターの専門研究室によって調査することができます。 これは、研究室から患者への橋渡し作業を促進する、部門を越えた専門知識を活用した高度に連携したプロジェクトです。 この研究の主な目的ではないが、研究者らは、将来の多施設共同試験で確認される可能性のある予後価値のある生物学的マーカーの可能性も探索する予定である。

この第 2 相臨床研究研究の主な目的は、MEDVAMC の男性退役軍人ボランティアにおける前立腺肥大症によって引き起こされる下部尿路症状の治療において、前立腺に注射された 200 U の onaBoNT-A と経口タムスロシンの有効性を比較することです。 第 2 の目的は、BPH 組織の上皮および間質の病理学的パラメータおよび RNA プロファイルに対するタムスロシンおよび onaBoNT-A の影響を判定することです。

ボランティアは無作為に2つのグループに分けられ、一方のグループは前立腺へのona-BoNT-A注射と経口プラセボ錠剤を1日1回服用し、もう一方のグループはプラセボ注射と経口タムスロシン錠剤を1日1回服用する。

ボランティアはクリニックを 5 回訪問し、電話で 2 回連絡を受けます。