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BPH 및 LUTS가 있는 남성에서 onaBoNT-A 대 경구 탐술로신의 효과

2021년 9월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development

양성 전립선 비대증 및 하부 요로 증상이 있는 남성에서 OnabotulinumtoxinA(onaBoNT-A) 대 경구 탐술로신의 효과(#02-10-10-05)

양성 전립선 비대증(BPH) 및 관련 증상은 50세 이상 남성의 거의 절반, 80세 이상 남성의 90%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 삶의 상당한 비용이 듭니다.

그의 2상 임상 연구 시험은 중등도에서 중증 LUTS로 진단된 남성 재향군인을 대상으로 onaBoNT-A 200 U와 매일 0.4mg의 경구용 탐술로신의 치료 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다. BPH와 관련된 [미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS) 8 이상]. 총 74명의 지원자를 모집하여 이 임상 시험에 참여할 예정입니다. 지원자에는 BPH와 관련된 LUTS 진단을 받은 50세 이상의 남성만 포함됩니다. Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center - Houston (MEDVAMC) 을 방문하는 참전용사들입니다. 인종이나 민족에 대한 자격 제한은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 개입은 BPH와 관련된 LUTS에 대한 onaBoNT-A 전립선 주사 대 알파 아드레날린 길항제 약물의 효과를 비교하는 최초의 무작위 임상 시험입니다. 지금까지 전립선에서 onaBoNT-A를 사용한 임상 연구는 환자의 -1 아드레날린 수용체 차단제 요법에 대한 불응성으로 제한되었습니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 LUTS를 앓고 있는 남성 베테랑 코호트에서 최전방 요법으로 onaBoNT-A를 -1 아드레날린 수용체 차단제와 직접 비교할 것입니다. -1 아드레날린 수용체 차단제 요법에 반응하지 않는 환자의 명백한 효능 외에도 onaBoNTA 주사는 경구용 제제에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다. 국소 전립선 주사는 안전한 것으로 나타났으며 -1 아드레날린 수용체 차단제(즉, 기립성 저혈압, 성기능 장애). 또한 대부분의 임상 연구에서 onaBoNT-A 치료에 대해 12개월을 초과하는 지속적인 반응을 보여줍니다. 이 연구는 적당한 기간(즉, 총 4년)이지만 중요한 결과는 BPH와 관련된 LUTS를 치료하는 방식에 있어 패러다임 전환을 이끌 수 있으며, 최일선 치료와 관련하여도 마찬가지입니다.

정교한 분자 기술(예: 마이크로어레이 분석을 통한 LCM)은 BPH 및 LUTS의 유전자 프로파일 변화를 특성화하기 위해 다른 조사자들에 의해 사용되었으며, 이것은 -1 아드레날린 수용체 차단제 Tamsulosin 또는 onaBoNT-A. Tamsulosin 또는 onaBoNT-A와 같은 -1 아드레날린 수용체 차단제가 환자의 요로 증상과 삶의 질을 향상시키는 실제 메커니즘에 대한 지식이 부족하기 때문에 이 연구는 중요합니다. 그러나 신경이 전립선의 성장과 기능을 조절할 뿐만 아니라 환자가 치료를 받도록 유도하는 LUTS를 설명한다는 것은 분명합니다. 이 연구는 onaBoNT-A를 생물학적 도구로 활용하여 모든 약리학적 치료에 반응하지 않는 환자에게 혜택을 주는 표적 요법의 개발을 추진할 향후 조사를 위한 잠재적인 새로운 기계 경로를 식별할 것입니다. 유전자 프로필 변경을 통해 증상을 개선하기 위해 onaBoNT-A 또는 Tamsulosin에 의해 변형된 BPH에 의해 유도된 잠재적인 염증 경로 또는 신경 감각 신호 변경은 Texas Medical Center의 전문 실험실에서 조사할 수 있습니다. 이것은 실험실에서 환자에 이르기까지 번역 작업을 촉진할 부서 전반의 전문 지식을 활용하는 고도로 협력적인 프로젝트입니다. 이 연구의 주요 목표는 아니지만 조사관은 향후 다기관 시험에서 확인할 수 있는 예후 가치가 있는 가능한 생물학적 마커도 검색할 것입니다.

이 2상 임상 연구의 주요 목적은 MEDVAMC에서 남성 베테랑 지원자의 BPH로 인한 하부 요로 증상 치료를 위해 전립선에 주사된 200U onaBoNT-A의 효능과 경구용 탐술로신을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 BPH 조직에서 병리학적 매개변수 및 상피 및 간질의 RNA 프로필에 대한 tamsulosin 및 onaBoNT-A의 영향을 결정하는 것입니다.

자원 봉사자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데 한 그룹은 전립선에 ona-BoNT-A 주사를 받고 하루에 한 번 경구 위약 알약을 복용하고 다른 그룹은 하루 한 번 위약 주사와 경구 탐술로신 알약을 받게 됩니다.

자원봉사자는 5번의 진료소를 방문하고 전화로 두 번 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성
  • 미국 비뇨기과 협회 증상 점수 8점 이상
  • 125ml보다 큰 공극 부피
  • 최대 소변 유속이 15ml/초 미만입니다.
  • 모든 절차에 동의하고 자발적으로 동의해야 함

제외 기준:

  • BPH에 대한 이전의 외과 개입 또는 5-알파-환원효소 의료 개입의 사용
  • 현재 급성 또는 만성 전립선염 진단(BPH와 유사한 LUTS를 유발할 수 있음)
  • onabotulinumtoxinA에 대한 이전 노출
  • 폐쇄 증상이 없는 과민성 방광(즉, 흐름의 힘 감소, 망설임, 간헐성, 공허 드리블 후)
  • 지난 6주 이내에 활동성 요로 질환 또는 전립선 생검;
  • 지난 1년 동안 모든 유형의 문서화된 요로 감염 2건(UTI는 중간 클린 캐치 또는 카테터 삽입 표본에서 소변 ml당 100,000개 이상의 콜로니로 정의됨)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 방광 결석(결석)의 병력
  • 음경 보형물 또는 인공 요도 괄약근[배치]
  • 지난 1년 이내에 기록된 세균성 또는 급성 전립선염
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)의 에피소드
  • 다발성 경화증, 중증 근무력증 또는 파킨슨병 또는 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경 질환과 같은 알려진 일차 신경학적 상태
  • 전립선 또는 방광의 암종, 골반 방사선 또는 수술, 요도 협착 또는 방광 경부 폐쇄의 병력 또는 현재 증거
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 암(지난 5년 이내에 암의 증거가 없는 것으로 정의된 완치)
  • 특정 정신 장애, onabotulinumtoxinA 또는 연구에 사용된 마취제에 대한 과민증, 실신과 같이 연구의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 심각한 의학적 상태
  • 요실금을 위한 패드 또는 장치의 매일 사용이 필요함
  • 미래 출산에 관심
  • 350ml를 초과하는 배뇨 후 잔류물(PVR)
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 8ng/ml(Hybritech)를 초과합니다. 4-8 ng/ml 사이의 PSA를 가진 사람들의 경우 PSA 상승은 PI의 견해에 따라 양성 원인으로 간주되어야 합니다. 이 결정은 PSA 속도, 이전 TRUS(경직장 초음파) 생검, 유리 PSA 비율 또는 건전한 비뇨기과 치료를 유지하는 기타 임상 추정치를 기반으로 할 수 있습니다.
  • 지난 2주 이내에 페닐에프린, 슈도에페드린, 이미프라민, 항콜린제 또는 콜린성 약물을 복용했습니다.
  • 지난 4개월 이내에 에스트로겐, 안드로겐, 안드로겐 억제를 생성하는 모든 약물 또는 아나볼릭 스테로이드를 복용했습니다.
  • 아미노글리코사이드 또는 신경근 전달을 방해하는 약물을 복용합니다. Eaton-Lambert 증후군, 혈우병, 유전성 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질
  • onabotulinumtoxinA 주사 전 7일 이상 아스피린, NSAIDS 및 쿠마딘을 중단해야 합니다.
  • 지난 30일 이내에 질병에 대한 다른 치료 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM 1: onaBoNT-A + 위약
onaBoNT-A 200 U 전립선 주사 및 위약 경구 캡슐 매일
의약품: onaBoNT-A + 위약

200 U 전립선 주사 1회

팔: 팔 1: onaBoNT-A + 위약

다른 이름들:
  • 보톡스
의약품: 탐술로신 + 위약
3개월 동안 매일 0.4mg 캡슐 팔: ARM 2: 식염수 + Tamsulosin
다른 이름들:
  • 플로맥스
활성 비교기: ARM 2: 식염수 + 탐술로신
위약 전립선 주사(식염수) 및 매일 탐술로신 0.4mg 캡슐.
의약품: onaBoNT-A + 위약

200 U 전립선 주사 1회

팔: 팔 1: onaBoNT-A + 위약

다른 이름들:
  • 보톡스
의약품: 탐술로신 + 위약
3개월 동안 매일 0.4mg 캡슐 팔: ARM 2: 식염수 + Tamsulosin
다른 이름들:
  • 플로맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)
기간: 3 개월
0에서 35까지의 AUA 증상 점수, 35는 더 나쁜 결과이고 0은 가장 좋은 결과입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Christopher P Smith, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-023-11F
  • 115,132 (기타 식별자: IND)
  • H-27457 (기타 식별자: BCM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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