Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző orális ösztradiol és noretiszteron készítmény vizsgálata egészséges nőknél

2015. március 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyadagos, kettős vak, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat 2 különböző ösztradiol és noretiszteron orális készítményével

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az újraformált ösztradiol/noretiszteron-acetát (NETA) készítmény bioekvivalens-e a Kliogest®-tel (ösztradiol/noretiszteron-acetát (NETA) egészséges nőknél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea, a szérum FSH (tüszőstimuláló hormon) szintje legalább 40 NE/L és az ösztradiol maximum 25 pg/ml. Ha a spontán amenorrhoea időpontja a korábbi hormonpótló terápia miatt nem állapítható meg, a szérum FSH legalább 40 NE/L és az ösztradiol maximum 25 pg/ml
  • Nemdohányzó
  • Testtömegindex (BMI) maximum 35,0 kg/m^2
  • Képes németül megérteni, olvasni és folyékonyan beszélni
  • Jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, beleértve a nőgyógyászati ​​vizsgálatot is, és a laboratóriumi vizsgálat eredményei igazolnak
  • hajlandó tartózkodni a koffeintartalmú ételek és italok fogyasztásától a gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre
  • Orális, transzdermális, orrspray, hüvelyi készítmények és implantátumok korábbi használata a tervezett első gyógyszeradagolást megelőző 8 héten belül
  • Ismert, gyanús vagy a kórtörténetben szereplő mellrák
  • Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia pl. endometrium rák
  • Ismeretlen etiológiájú kóros nemi vérzés
  • Ismert inzulinfüggő és nem inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Pozitív HIV (humán immunhiány vírus) és/vagy hepatitis B és C teszt
  • 160 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás (BP) és/vagy 100 Hgmm feletti vagy egyenlő diasztolés vérnyomás, jelenleg kezelt vagy nem kezelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új készítmény
Drog: 2 mg ösztradiol / 1 mg noretiszteron-acetát (NETA)
Egy tabletta egyszeri adagja éhgyomorra, az adagolási vizitek között 2 hetes (+0-2 napos) kimosódási idővel elválasztva. Orálisan beadva.
Aktív összehasonlító: Régi megfogalmazás
Drog: 2 mg ösztradiol / 1 mg noretiszteron-acetát (NETA)
Egy tabletta egyszeri adagja éhgyomorra, az adagolási vizitek között 2 hetes (+0-2 napos) kimosódási idővel elválasztva. Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (0-t)
Időkeret: Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Cmax, maximális koncentráció
Időkeret: Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Akár 72 órával a próbatermék beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum elérési idő (tmax)
Időkeret: Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Akár 72 órával a próbatermék beadása után
A görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Terminális felezési idő (t½)
Időkeret: Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Terminál sebesség állandó
Időkeret: Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Akár 72 órával a próbatermék beadása után
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 8. hét
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel