Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen estradiolin ja noretisteronin suun kautta otettavan formulaation tutkimus terveillä naisilla

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yksittäinen annos, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssikoe kahdella eri oraalisella estradiolin ja noretisteronin formulaatiolla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko uudelleen formuloitu estradioli/noretisteroniasetaatti (NETA) -formulaatio bioekvivalentti Kliogest®:n (estradioli/noretisteroniasetaatti (NETA)) kanssa terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen määritellään vähintään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jossa seerumin FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) taso on vähintään 40 IU/l ja estradioli enintään 25 pg/ml. Jos spontaanin kuukautisten ajankohtaa ei voida määrittää aikaisemman hormonikorvaushoidon vuoksi, seerumin FSH vähintään 40 IU/l ja estradioli enintään 25 pg/ml
  • Savuttomia
  • Painoindeksi (BMI) enintään 35,0 kg/m^2
  • Pystyt ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan saksaa sujuvasti
  • Hyvä terveydentila, josta on osoituksena sairaushistoria, lääkärintarkastus mukaan lukien gynekologinen tutkimus ja laboratoriotutkimuksen tulokset
  • halukas pidättäytymään kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttimisesta 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille
  • Suun kautta, ihon läpi, nenäsumutteen, emättimen valmisteiden ja implanttien aiempi käyttö 8 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Tunnettu, epäilty tai aiempi rintasyöpä
  • Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia, esim. endometriumin syöpä
  • Epänormaali sukuelinten verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Tunnettu insuliinista riippuvainen ja ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Positiivinen testi HIV:lle (ihmisen immuunikatovirus) ja/tai hepatiitti B ja C
  • Systolinen verenpaine (BP) yli tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg, tällä hetkellä hoidettu tai hoitamaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi formulaatio
Lääke: 2 mg estradiolia / 1 mg noretisteroniasetaattia (NETA)
Yhden tabletin kerta-annos paasto-olosuhteissa erotettuna 2 viikon (+0-2 päivää) huuhtoutumisjaksolla annostelukäyntien välillä. Annostetaan suun kautta.
Active Comparator: Vanha muotoilu
Lääke: 2 mg estradiolia / 1 mg noretisteroniasetaattia (NETA)
Yhden tabletin kerta-annos paasto-olosuhteissa erotettuna 2 viikon (+0-2 päivää) huuhtoutumisjaksolla annostelukäyntien välillä. Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (0-t)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Cmax, maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimiin (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Päätenopeusvakio
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 2 mg estradiolia / 1 mg noretisteroniasetaattia (NETA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa