Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 2 verschillende orale formuleringen van estradiol en norethisteron bij gezonde vrouwen

17 maart 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Enkele dosis, dubbelblinde, tweerichtings cross-over bio-equivalentiestudie met 2 verschillende orale formuleringen van oestradiol en norethisteron

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een geherformuleerde formulering van estradiol/norethisteronacetaat (NETA) bio-equivalent is aan die van Kliogest® (estradiol/norethisteronacetaat (NETA)) bij gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe, met serum-FSH-spiegels (follikelstimulerend hormoon) van ten minste 40 IE/L en oestradiol maximaal 25 pg/ml. Als de datum van spontane amenorroe niet kan worden vastgesteld vanwege eerdere hormoonvervangende therapie, serum FSH ten minste 40 IE/L en oestradiol maximaal 25 pg/ml
  • Niet roken
  • Body Mass Index (BMI) maximaal 35,0 kg/m^2
  • Vloeiend Duits kunnen verstaan, lezen en spreken
  • Goede gezondheidstoestand blijkend uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief gynaecologisch onderzoek en resultaten van laboratoriumonderzoek
  • Bereid om zich te onthouden van inname van cafeïnehoudend voedsel en dranken binnen 48 uur vóór toediening van het geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten
  • Eerder gebruik van orale, transdermale, neusspray, vaginale preparaten en implantaten binnen 8 weken voorafgaand aan de geplande eerste medicijntoediening
  • Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, b.v. endometriumkanker
  • Abnormale genitale bloeding van onbekende etiologie
  • Zowel insulineafhankelijke als niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Positieve test op HIV (humaan immunodeficiëntievirus) en/of hepatitis B en C
  • Systolische bloeddruk (BP) hoger dan of gelijk aan 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm Hg, momenteel behandeld of onbehandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe formulering
Geneesmiddel: 2 mg oestradiol / 1 mg norethisteronacetaat (NETA)
Een enkele dosis van één tablet onder nuchtere omstandigheden, gescheiden door een wash-out periode van 2 weken (+0-2 dagen) tussen doseringsbezoeken. Oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Oude formulering
Geneesmiddel: 2 mg oestradiol / 1 mg norethisteronacetaat (NETA)
Een enkele dosis van één tablet onder nuchtere omstandigheden, gescheiden door een wash-out periode van 2 weken (+0-2 dagen) tussen doseringsbezoeken. Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (0-t)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Cmax, maximale concentratie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Tot 72 uur na toediening van het proefproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximum (tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Eindtariefconstante
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Tot 72 uur na toediening van het proefproduct
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 2 mg oestradiol / 1 mg norethisteronacetaat (NETA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren