Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av 2 forskjellige orale formuleringer av østradiol og noretisteron hos friske kvinner

17. mars 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Enkeltdose, dobbeltblind, toveis cross-over bioekvivalensforsøk med 2 forskjellige orale formuleringer av østradiol og noretisteron

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke om en reformulert østradiol/norethisteronacetat (NETA)-formulering er bioekvivalent med Kliogest® (estradiol/norethisteronacetat (NETA) hos friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal definert som minst 12 måneders spontan amenoré, med serum FSH (follikkelstimulerende hormon) nivåer på minst 40 IE/l og østradiol maksimalt 25 pg/ml. Hvis datoen for spontan amenoré ikke kan identifiseres på grunn av tidligere hormonbehandling, serum FSH minst 40 IE/L og østradiol maksimalt 25 pg/ml
  • Ikke-røyk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 35,0 kg/m^2
  • Kunne forstå, lese og snakke tysk flytende
  • God helsetilstand dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert gynekologisk undersøkelse og resultater fra laboratorieundersøkelse
  • Villig til å avstå fra inntak av koffeinholdig mat og drikke innen 48 timer før legemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Tidligere bruk av oral, transdermal, nesespray, vaginale preparater og implantater innen 8 uker før planlagt første legemiddeladministrering
  • Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft
  • Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi, f.eks. livmorkreft
  • Unormal genital blødning av ukjent etiologi
  • Kjent insulinavhengig så vel som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Positiv test for HIV (humant immunsviktvirus) og/eller hepatitt B og C
  • Systolisk blodtrykk (BP) over eller lik 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mm Hg, behandlet eller ubehandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny formulering
Legemiddel: 2 mg østradiol / 1 mg noretisteronacetat (NETA)
En enkelt dose på én tablett under fastende forhold adskilt av en utvaskingsperiode på 2 uker (+0-2 dager) mellom doseringsbesøkene. Administreres oralt.
Aktiv komparator: Gammel formulering
Legemiddel: 2 mg østradiol / 1 mg noretisteronacetat (NETA)
En enkelt dose på én tablett under fastende forhold adskilt av en utvaskingsperiode på 2 uker (+0-2 dager) mellom doseringsbesøkene. Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (0-t)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Cmax, maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimum (tmax)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Areal under kurven fra tid null til uendelig
Tidsramme: Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Terminal rate konstant
Tidsramme: Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Inntil 72 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 2 mg østradiol / 1 mg noretisteronacetat (NETA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere