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건강한 여성에서 에스트라디올과 노르에티스테론의 2가지 경구 제형 조사

2015년 3월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S

에스트라디올과 노르에티스테론의 2가지 경구 제형을 사용한 단일 용량, 이중 맹검, 양방향 교차 생물학적 동등성 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 재구성된 에스트라디올/노르에티스테론 아세테이트(NETA) 제제가 건강한 여성에서 Kliogest®(에스트라디올/노르에티스테론 아세테이트(NETA))와 생물학적으로 동등한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Ulm, 독일, 89231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후는 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) 수치가 최소 40IU/L이고 에스트라디올 최대값이 25pg/mL인 최소 12개월의 자발성 무월경으로 정의됩니다. 이전 호르몬 대체 요법으로 인해 자발성 무월경 날짜를 확인할 수 없는 경우 혈청 FSH 최소 40 IU/L 및 estradiol 최대 25 pg/mL
  • 금연
  • 체질량 지수(BMI) 최대 35.0kg/m^2
  • 독일어를 유창하게 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
  • 병력, 부인과 검사를 포함한 신체 검사 및 실험실 검사 결과로 입증되는 양호한 건강 상태
  • 투약 전 48시간 이내에 카페인 함유 식품 및 음료 섭취를 자제할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 계획된 최초 약물 투여 전 8주 이내에 경구, 경피, 비강 스프레이, 질 제제 및 임플란트의 이전 사용
  • 유방암의 알려진, 의심 또는 병력
  • 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물 예. 자궁내막암
  • 병인을 알 수 없는 비정상 생식기 출혈
  • 인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성 당뇨병이 알려져 있다.
  • HIV(인간 면역결핍 바이러스) 및/또는 B형 및 C형 간염에 대한 양성 검사
  • 현재 치료 중이거나 치료받지 않은 수축기 혈압(BP) 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 제형
의약품: 2mg 에스트라디올 / 1mg 노르에티스테론 아세테이트(NETA)
투약 방문 사이에 2주(+0-2일)의 휴약 기간으로 분리된 금식 조건 하에서 1정의 단일 용량. 구두로 관리.
활성 비교기: 오래된 제형
의약품: 2mg 에스트라디올 / 1mg 노르에티스테론 아세테이트(NETA)
투약 방문 사이에 2주(+0-2일)의 휴약 기간으로 분리된 금식 조건 하에서 1정의 단일 용량. 구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적(0-t)
기간: 시제품 투여 후 최대 72시간
시제품 투여 후 최대 72시간
Cmax, 최대 농도
기간: 시제품 투여 후 최대 72시간
시제품 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 시간(tmax)
기간: 시제품 투여 후 최대 72시간
시제품 투여 후 최대 72시간
시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
기간: 시제품 투여 후 최대 72시간
시제품 투여 후 최대 72시간
말단 반감기(t½)
기간: 시제품 투여 후 최대 72시간
시제품 투여 후 최대 72시간
터미널 속도 상수
기간: 시제품 투여 후 최대 72시간
시제품 투여 후 최대 72시간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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