在健康女性中研究 2 种不同的雌二醇和炔诺酮口服制剂
2015年3月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 种不同口服雌二醇和炔诺酮制剂的单剂量、双盲、双向交叉生物等效性试验
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究重新配制的雌二醇/醋酸炔诺酮 (NETA) 制剂在健康女性中是否与 Kliogest®（雌二醇/醋酸炔诺酮 (NETA)）制剂具有生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Neu-Ulm、德国、89231
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后定义为至少 12 个月自发性闭经，血清 FSH（促卵泡激素）水平至少 40 IU/L，雌二醇最高 25 pg/mL。 如果由于先前的激素替代治疗而无法确定自发性闭经的日期，血清 FSH 至少 40 IU/L 和雌二醇最大 25 pg/mL
- 禁止吸烟
- 体重指数 (BMI) 最大值 35.0 kg/m^2
- 能够流利地理解、阅读和说德语
- 病史、身体检查（包括妇科检查）和实验室检查结果证明健康状况良好
- 愿意在服药前 48 小时内戒除摄入含咖啡因的食物和饮料
排除标准：
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 在计划的首次给药前 8 周内使用过口服、透皮、鼻喷雾剂、阴道制剂和植入物
- 已知、疑似或有乳腺癌病史
- 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤，例如 子宫内膜癌
- 不明原因的异常生殖器出血
- 已知的胰岛素依赖型和非胰岛素依赖型糖尿病
- HIV（人类免疫缺陷病毒）和/或乙型和丙型肝炎检测呈阳性
- 收缩压 (BP) 高于或等于 160 毫米汞柱和/或舒张压高于或等于 100 毫米汞柱，目前正在治疗或未治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新配方
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在禁食条件下单剂量服用一片药片，两次给药之间间隔 2 周（+0-2 天）的清除期。
口服给药。
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有源比较器：旧公式
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在禁食条件下单剂量服用一片药片，两次给药之间间隔 2 周（+0-2 天）的清除期。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积 (0-t)
大体时间：试用产品给药后最多 72 小时
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试用产品给药后最多 72 小时
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Cmax，最大浓度
大体时间：试用产品给药后最多 72 小时
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试用产品给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大值的时间 (tmax)
大体时间：试用产品给药后最多 72 小时
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试用产品给药后最多 72 小时
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从时间零到无穷大的曲线下面积
大体时间：试用产品给药后最多 72 小时
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试用产品给药后最多 72 小时
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终末半衰期 (t½)
大体时间：试用产品给药后最多 72 小时
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试用产品给药后最多 72 小时
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终端速率常数
大体时间：试用产品给药后最多 72 小时
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试用产品给药后最多 72 小时
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KLI-1915
- 2007-003350-28 (EudraCT编号)
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2 毫克雌二醇/1 毫克醋酸炔诺酮 (NETA)的临床试验
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