Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání 2 různých perorálních přípravků estradiolu a norethisteronu u zdravých žen

17. března 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednodávková, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie se 2 různými perorálními formulacemi estradiolu a norethisteronu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je zjistit, zda je přeformulovaná formulace estradiol/norethisteron acetát (NETA) bioekvivalentní formulaci Kliogest® (estradiol/norethisteron acetát (NETA) u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza definovaná jako alespoň 12měsíční spontánní amenorea, se sérovými hladinami FSH (folikuly stimulující hormon) alespoň 40 IU/l a estradiolem maximálně 25 pg/ml. Pokud nelze určit datum spontánní amenorey z důvodu předchozí hormonální substituční terapie, sérový FSH alespoň 40 IU/l a estradiol maximálně 25 pg/ml
  • Nekuřácké
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 35,0 kg/m^2
  • Dokáže plynule rozumět, číst a mluvit německy
  • Dobrý zdravotní stav doložený anamnézou, fyzikálním vyšetřením včetně gynekologického vyšetření a výsledky laboratorního vyšetření
  • Ochota zdržet se příjmu potravin a nápojů obsahujících kofein do 48 hodin před podáním léku

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí použití perorálních, transdermálních, nosních sprejů, vaginálních přípravků a implantátů během 8 týdnů před plánovaným prvním podáním léku
  • Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu
  • Známá nebo suspektní estrogen dependentní neoplazie, např. rakovina endometria
  • Abnormální krvácení z genitálií neznámé etiologie
  • Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu i na inzulínu nezávislý
  • Pozitivní test na HIV (virus lidské imunodeficience) a/nebo hepatitidu B a C
  • Systolický krevní tlak (BP) vyšší nebo rovný 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg, aktuálně léčený nebo neléčený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová formulace
Lék: 2 mg estradiolu / 1 mg norethisteron acetátu (NETA)
Jedna dávka jedné tablety nalačno oddělená 2 týdny (+0-2 dny) vymývacím obdobím mezi jednotlivými návštěvami. Podává se ústně.
Aktivní komparátor: Stará formulace
Lék: 2 mg estradiolu / 1 mg norethisteron acetátu (NETA)
Jedna dávka jedné tablety nalačno oddělená 2 týdny (+0-2 dny) vymývacím obdobím mezi jednotlivými návštěvami. Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (0-t)
Časové okno: Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Cmax, maximální koncentrace
Časové okno: Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maxima (tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna
Časové okno: Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Konstanta koncové rychlosti
Časové okno: Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Až 72 hodin po podání zkušebního přípravku
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 2 mg estradiolu / 1 mg norethisteron acetátu (NETA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit