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Indagine su 2 diverse formulazioni orali di estradiolo e noretisterone in donne sane

17 marzo 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Prova di bioequivalenza cross-over a dose singola, in doppio cieco, a due vie con 2 diverse formulazioni orali di estradiolo e noretisterone

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare se una formulazione riformulata di estradiolo/noretisterone acetato (NETA) sia bioequivalente a quella di Kliogest® (estradiolo/noretisterone acetato (NETA) in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa definita come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, con livelli sierici di FSH (ormone follicolo stimolante) di almeno 40 UI/L ed estradiolo massimo di 25 pg/mL. Se la data dell'amenorrea spontanea non può essere identificata a causa di una precedente terapia ormonale sostitutiva, FSH sierico almeno 40 UI/L ed estradiolo massimo 25 pg/mL
  • Non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) massimo 35,0 kg/m^2
  • In grado di comprendere, leggere e parlare fluentemente il tedesco
  • Buono stato di salute evidenziato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, inclusa la visita ginecologica, e dai risultati degli esami di laboratorio
  • Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di cibi e bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Pregresso uso di preparazioni orali, transdermiche, spray nasali, vaginali e impianti nelle 8 settimane precedenti la prima somministrazione pianificata del farmaco
  • Noto, sospetto o storia di cancro al seno
  • Neoplasia nota o sospetta dipendente dagli estrogeni, ad es. tumore endometriale
  • Sanguinamento genitale anormale di eziologia sconosciuta
  • Diabete mellito noto insulino-dipendente e non-insulino-dipendente
  • Test positivo per HIV (virus dell'immunodeficienza umana) e/o epatite B e C
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) superiore o uguale a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mm Hg, attualmente trattata o non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova formulazione
Droga: 2 mg di estradiolo / 1 mg di noretisterone acetato (NETA)
Una singola dose di una compressa a digiuno intervallata da un periodo di wash-out di 2 settimane (+0-2 giorni) tra le visite di somministrazione. Somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Vecchia formulazione
Droga: 2 mg di estradiolo / 1 mg di noretisterone acetato (NETA)
Una singola dose di una compressa a digiuno intervallata da un periodo di wash-out di 2 settimane (+0-2 giorni) tra le visite di somministrazione. Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (0-t)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Cmax, massima concentrazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al massimo (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Costante di velocità terminale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 mg di estradiolo / 1 mg di noretisterone acetato (NETA)

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