Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2 forskellige orale formuleringer af østradiol og noethisteron hos raske kvinder

17. marts 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Enkeltdosis, dobbeltblindet, to-vejs cross-over bioækvivalensforsøg med 2 forskellige orale formuleringer af østradiol og noethisteron

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om en omformuleret østradiol/norethisteronacetat (NETA)-formulering er bioækvivalent med den for Kliogest® (estradiol/norethisteronacetat (NETA) hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré, med serum-FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer på mindst 40 IE/L og østradiol maksimalt 25 pg/ml. Hvis datoen for spontan amenoré ikke kan identificeres på grund af tidligere hormonsubstitutionsbehandling, serum FSH mindst 40 IE/L og østradiol maksimalt 25 pg/ml
  • Ikkeryger
  • Body Mass Index (BMI) maksimum 35,0 kg/m^2
  • Kan forstå, læse og tale flydende tysk
  • God helbredstilstand dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive gynækologisk undersøgelse og resultater fra laboratorieundersøgelse
  • Villig til at afholde sig fra indtagelse af koffeinholdige mad og drikkevarer inden for 48 timer før lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Tidligere brug af oral, transdermal, næsespray, vaginale præparater og implantater inden for 8 uger før den planlagte første lægemiddeladministration
  • Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft
  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi, f.eks. endometriecancer
  • Unormal genital blødning af ukendt ætiologi
  • Kendt insulinafhængig såvel som ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Positiv test for HIV (humant immundefektvirus) og/eller hepatitis B og C
  • Systolisk blodtryk (BP) over eller lig med 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mm Hg, aktuelt behandlet eller ubehandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny formulering
Medicin: 2 mg østradiol / 1 mg norethisteronacetat (NETA)
En enkelt dosis på en tablet under fastende forhold adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger (+0-2 dage) mellem doseringsbesøgene. Indgives oralt.
Aktiv komparator: Gammel formulering
Medicin: 2 mg østradiol / 1 mg norethisteronacetat (NETA)
En enkelt dosis på en tablet under fastende forhold adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger (+0-2 dage) mellem doseringsbesøgene. Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (0-t)
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Cmax, maksimal koncentration
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimum (tmax)
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Areal under kurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Terminalhastighedskonstant
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Op til 72 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 mg østradiol / 1 mg norethisteronacetat (NETA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner