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健康な女性を対象としたエストラジオールとノルエチステロンの 2 つの異なる経口製剤の研究

2015年3月17日 更新者：Novo Nordisk A/S

エストラジオールとノルエチステロンの 2 つの異なる経口製剤を用いた単回用量、二重盲検、二元配置クロスオーバー生物学的同等性試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、健康な女性において再製剤化されたエストラジオール/酢酸ノルエチステロン (NETA) 製剤が Kliogest® (酢酸エストラジオール/酢酸ノルエチステロン (NETA) の製剤と生物学的に同等であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後とは、血清FSH（卵胞刺激ホルモン）レベルが少なくとも40 IU/L、エストラジオールが最大25 pg/mLである、少なくとも12か月の自然発生的無月経と定義されます。 以前のホルモン補充療法のため、自然無月経の日付が特定できない場合、血清 FSH が少なくとも 40 IU/L、エストラジオールが最大 25 pg/mL
  • 禁煙
  • 体格指数 (BMI) 最大 35.0 kg/m^2
  • ドイツ語を流暢に理解し、読み、話すことができる
  • 病歴、婦人科検査を含む身体検査、臨床検査の結果によって証明される良好な健康状態
  • 薬剤投与前48時間以内にカフェインを含む飲食物の摂取を控える意思がある

除外基準:

  • 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • -予定されている最初の薬剤投与前の8週間以内に、経口、経皮、点鼻スプレー、膣製剤およびインプラントを以前に使用したことがある。
  • 乳がんの既知、疑い、または既往歴がある
  • 既知または疑いのあるエストロゲン依存性腫瘍（例：エストロゲン依存性腫瘍） 子宮内膜癌
  • 原因不明の異常性器出血
  • 既知のインスリン依存性糖尿病およびインスリン非依存性糖尿病
  • HIV (ヒト免疫不全ウイルス) および/または B 型および C 型肝炎の検査陽性
  • -収縮期血圧（BP）が160 mm Hg以上、および/または拡張期血圧が100 mm Hg以上、現在治療中または未治療である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新配合
薬：エストラジオール 2 mg / 酢酸ノルエチステロン 1 mg (NETA)
絶食条件下で 1 錠剤を 1 回投与し、投与間隔は 2 週間 (+0 ～ 2 日) の休薬期間を空けてください。 経口投与される。
アクティブコンパレータ：古い処方
薬：エストラジオール 2 mg / 酢酸ノルエチステロン 1 mg (NETA)
絶食条件下で 1 錠剤を 1 回投与し、投与間隔は 2 週間 (+0 ～ 2 日) の休薬期間を空けてください。 経口投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下の面積 (0-t)
時間枠：治験薬投与後最大72時間
治験薬投与後最大72時間
Cmax、最大濃度
時間枠：治験薬投与後最大72時間
治験薬投与後最大72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大値までの時間 (tmax)
時間枠：治験薬投与後最大72時間
治験薬投与後最大72時間
時間ゼロから無限大までの曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与後最大72時間
治験薬投与後最大72時間
最終半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬投与後最大72時間
治験薬投与後最大72時間
終端速度定数
時間枠：治験薬投与後最大72時間
治験薬投与後最大72時間
有害事象（AE）の発生率
時間枠：第8週
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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