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Enquête sur 2 formulations orales différentes d'estradiol et de noréthistérone chez des femmes en bonne santé

17 mars 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai de bioéquivalence à dose unique, en double aveugle et croisé avec 2 formulations orales différentes d'estradiol et de noréthistérone

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier si une formulation reformulée d'estradiol/acétate de noréthistérone (NETA) est bioéquivalente à celle de Kliogest® (acétate d'estradiol/noréthistérone (NETA) chez les femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause définie comme une aménorrhée spontanée d'au moins 12 mois, avec des taux sériques de FSH (hormone folliculo-stimulante) d'au moins 40 UI/L et d'œstradiol maximum de 25 pg/mL. Si la date de l'aménorrhée spontanée ne peut être identifiée en raison d'un traitement hormonal substitutif antérieur, FSH sérique au moins 40 UI/L et estradiol au maximum 25 pg/mL
  • Non-fumeur
  • Indice de masse corporelle (IMC) maximum 35,0 kg/m^2
  • Capable de comprendre, lire et parler couramment l'allemand
  • Bon état de santé attesté par les antécédents médicaux, l'examen physique, y compris l'examen gynécologique, et les résultats des examens de laboratoire
  • Disposé à s'abstenir de consommer des aliments et des boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Utilisation antérieure de vaporisateurs oraux, transdermiques, nasaux, de préparations vaginales et d'implants dans les 8 semaines précédant la première administration prévue du médicament
  • Cancer du sein connu, suspecté ou antécédent
  • Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, par ex. cancer de l'endomètre
  • Saignements génitaux anormaux d'étiologie inconnue
  • Diabète sucré insulinodépendant et non insulinodépendant connu
  • Test positif pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et/ou l'hépatite B et C
  • Pression artérielle (TA) systolique supérieure ou égale à 160 mm Hg et/ou TA diastolique supérieure ou égale à 100 mm Hg, actuellement traitée ou non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle formulation
Médicament: 2 mg d'estradiol / 1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Une dose unique d'un comprimé dans des conditions de jeûne séparées par une période de sevrage de 2 semaines (+ 0-2 jours) entre les visites de dosage. Administré par voie orale.
Comparateur actif: Ancienne formule
Médicament: 2 mg d'estradiol / 1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Une dose unique d'un comprimé dans des conditions de jeûne séparées par une période de sevrage de 2 semaines (+ 0-2 jours) entre les visites de dosage. Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (0-t)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Cmax, concentration maximale
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'au maximum (tmax)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Demi-vie terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Constante de taux terminale
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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