Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 różnych preparatów doustnych estradiolu i noretysteronu u zdrowych kobiet

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pojedyncza dawka, podwójnie ślepa, dwukierunkowa krzyżowa próba biorównoważności z 2 różnymi preparatami doustnymi estradiolu i noretysteronu

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie, czy przeformułowany preparat estradiolu/octanu noretysteronu (NETA) jest biorównoważny z preparatem Kliogest® (estradiol/octan noretysteronu (NETA) u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki, z poziomem FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy co najmniej 40 IU/l i estradiolem maksymalnie 25 pg/ml. Jeśli nie można ustalić daty samoistnego braku miesiączki z powodu wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej, FSH w surowicy co najmniej 40 IU/l, a estradiol maksymalnie 25 pg/ml
  • Nie palący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) maksymalnie 35,0 kg/m^2
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić płynnie po niemiecku
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, w tym badaniem ginekologicznym oraz wynikami badań laboratoryjnych
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania pokarmów i napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Wcześniejsze stosowanie aerozolu doustnego, transdermalnego, donosowego, preparatów dopochwowych i implantów w ciągu 8 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem leku
  • Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi
  • Rozpoznana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna, np. rak endometrium
  • Nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych o nieznanej etiologii
  • Znana cukrzyca insulinozależna i insulinoniezależna
  • Pozytywny wynik testu na HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) powyżej lub równe 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 100 mm Hg, aktualnie leczone lub nieleczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formuła
Lek: 2 mg estradiolu / 1 mg octanu noretysteronu (NETA)
Pojedyncza dawka jednej tabletki na czczo, oddzielona okresem wypłukiwania wynoszącym 2 tygodnie (+0-2 dni) pomiędzy wizytami dawkowania. Podawany doustnie.
Aktywny komparator: Stara formuła
Lek: 2 mg estradiolu / 1 mg octanu noretysteronu (NETA)
Pojedyncza dawka jednej tabletki na czczo, oddzielona okresem wypłukiwania wynoszącym 2 tygodnie (+0-2 dni) pomiędzy wizytami dawkowania. Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (0-t)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Cmax, maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksimum (tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Stała stawki końcowej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Do 72 godzin po podaniu produktu próbnego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 mg estradiolu / 1 mg octanu noretysteronu (NETA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj