Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 2 различных пероральных форм эстрадиола и норэтистерона у здоровых женщин

17 марта 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Однодозовое, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности с 2 различными пероральными формами эстрадиола и норэтистерона

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение того, является ли измененный состав эстрадиола/норэтистерона ацетата (НЭТА) биоэквивалентным препарату Клиогест® (эстрадиол/норэтистерона ацетат (НЭТА) у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза определяется как спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев с уровнем ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в сыворотке крови не менее 40 МЕ/л и эстрадиола не более 25 пг/мл. Если дата спонтанной аменореи не может быть определена из-за предыдущей заместительной гормональной терапии, ФСГ в сыворотке не менее 40 МЕ/л и эстрадиол не более 25 пг/мл
  • Не курить
  • Индекс массы тела (ИМТ) максимум 35,0 кг/м^2
  • Способен свободно понимать, читать и говорить по-немецки
  • Хорошее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным осмотром, включая гинекологический осмотр, и результатами лабораторного обследования.
  • Готовы воздержаться от приема пищи и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до приема препарата

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
  • Предшествующее использование пероральных, трансдермальных, назальных спреев, вагинальных препаратов и имплантатов в течение 8 недель до запланированного первого введения препарата
  • Известный, подозреваемый или история рака молочной железы
  • Установленная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия, например. рак эндометрия
  • Аномальные генитальные кровотечения неизвестной этиологии
  • Известный инсулинзависимый, а также инсулиннезависимый сахарный диабет
  • Положительный тест на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) и/или гепатиты В и С
  • Систолическое артериальное давление (АД) выше или равное 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД выше или равное 100 мм рт. ст., лечение или отсутствие лечения в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая формула
Лекарство: 2 мг эстрадиола / 1 мг норэтистерона ацетата (NETA)
Однократная доза одной таблетки натощак, разделенная периодом вымывания в 2 недели (+0-2 дня) между визитами для дозирования. Вводится перорально.
Активный компаратор: Старая формулировка
Лекарство: 2 мг эстрадиола / 1 мг норэтистерона ацетата (NETA)
Однократная доза одной таблетки натощак, разделенная периодом вымывания в 2 недели (+0-2 дня) между визитами для дозирования. Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (0-t)
Временное ограничение: До 72 часов после введения пробного продукта
До 72 часов после введения пробного продукта
Cmax, максимальная концентрация
Временное ограничение: До 72 часов после введения пробного продукта
До 72 часов после введения пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до максимума (tmax)
Временное ограничение: До 72 часов после введения пробного продукта
До 72 часов после введения пробного продукта
Площадь под кривой от нуля до бесконечности
Временное ограничение: До 72 часов после введения пробного продукта
До 72 часов после введения пробного продукта
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 72 часов после введения пробного продукта
До 72 часов после введения пробного продукта
Постоянная терминальная скорость
Временное ограничение: До 72 часов после введения пробного продукта
До 72 часов после введения пробного продукта
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 2 мг эстрадиола / 1 мг норэтистерона ацетата (NETA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться