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Investigação de 2 Diferentes Formulações Orais de Estradiol e Noretisterona em Mulheres Saudáveis

17 de março de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo de bioequivalência cruzado de dose única, duplo-cego e bidirecional com 2 formulações orais diferentes de estradiol e noretisterona

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar se uma formulação reformulada de estradiol/acetato de noretisterona (NETA) é bioequivalente à de Kliogest® (estradiol/acetato de noretisterona (NETA) em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa definida como amenorreia espontânea de pelo menos 12 meses, com níveis séricos de FSH (hormônio folículo estimulante) de pelo menos 40 UI/L e estradiol máximo de 25 pg/mL. Se a data da amenorreia espontânea não puder ser identificada devido à terapia de reposição hormonal anterior, FSH sérico de pelo menos 40 UI/L e estradiol máximo de 25 pg/mL
  • Não fumante
  • Índice de Massa Corporal (IMC) máximo de 35,0 kg/m^2
  • Capaz de entender, ler e falar alemão fluentemente
  • Bom estado de saúde evidenciado pela história médica, exame físico, incluindo exame ginecológico, e resultados de exames laboratoriais
  • Disposto a se abster da ingestão de alimentos e bebidas que contenham cafeína dentro de 48 horas antes da administração do medicamento

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
  • Uso anterior de spray nasal, oral, transdérmico, preparações vaginais e implantes dentro de 8 semanas antes da primeira administração planejada do medicamento
  • Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama
  • Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita, por exemplo Câncer do endométrio
  • Sangramento genital anormal de etiologia desconhecida
  • Diabetes mellitus dependente de insulina e não insulinodependente conhecido
  • Teste positivo para HIV (vírus da imunodeficiência humana) e/ou hepatites B e C
  • Pressão arterial sistólica (PA) superior ou igual a 160 mm Hg e/ou PA diastólica superior ou igual a 100 mm Hg, atualmente tratada ou não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova formulação
Medicamento: 2 mg de estradiol / 1 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Uma dose única de um comprimido em jejum, separada por um período de wash-out de 2 semanas (+0-2 dias) entre as visitas de dosagem. Administrado por via oral.
Comparador Ativo: Formulação antiga
Medicamento: 2 mg de estradiol / 1 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Uma dose única de um comprimido em jejum, separada por um período de wash-out de 2 semanas (+0-2 dias) entre as visitas de dosagem. Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (0-t)
Prazo: Até 72 horas após a administração do produto experimental
Até 72 horas após a administração do produto experimental
Cmax, concentração máxima
Prazo: Até 72 horas após a administração do produto experimental
Até 72 horas após a administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o máximo (tmax)
Prazo: Até 72 horas após a administração do produto experimental
Até 72 horas após a administração do produto experimental
Área sob a curva do tempo zero ao infinito
Prazo: Até 72 horas após a administração do produto experimental
Até 72 horas após a administração do produto experimental
Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Até 72 horas após a administração do produto experimental
Até 72 horas após a administração do produto experimental
Constante de taxa terminal
Prazo: Até 72 horas após a administração do produto experimental
Até 72 horas após a administração do produto experimental
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2 mg de estradiol / 1 mg de acetato de noretisterona (NETA)

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