Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av 2 olika orala formuleringar av estradiol och noretisteron hos friska kvinnor

17 mars 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Enkeldos, dubbelblind, tvåvägs cross-over bioekvivalensförsök med 2 olika orala formuleringar av estradiol och noretisteron

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka om en omformulerad östradiol/noretisteronacetat (NETA)-formulering är bioekvivalent med den för Kliogest® (östradiol/noretisteronacetat (NETA) hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal definierad som minst 12 månaders spontan amenorré, med serumnivåer av FSH (follikelstimulerande hormon) på minst 40 IE/L och östradiol maximalt 25 pg/ml. Om datumet för spontan amenorré inte kan identifieras på grund av tidigare hormonersättningsterapi, serum FSH minst 40 IE/L och östradiol maximalt 25 pg/ml
  • Icke-rökare
  • Body Mass Index (BMI) maximalt 35,0 kg/m^2
  • Kunna förstå, läsa och tala tyska flytande
  • Godt hälsotillstånd som framgår av sjukdomshistoria, fysisk undersökning inklusive gynekologisk undersökning och resultat från laboratorieundersökning
  • Villig att avstå från intag av koffeininnehållande mat och dryck inom 48 timmar före läkemedelsadministrering

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Tidigare användning av oral, transdermal, nässpray, vaginala preparat och implantat inom 8 veckor före den planerade första läkemedelsadministreringen
  • Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer
  • Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi t.ex. endometriecancer
  • Onormal genital blödning av okänd etiologi
  • Känd insulinberoende såväl som icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • Positivt test för HIV (humant immunbristvirus) och/eller hepatit B och C
  • Systoliskt blodtryck (BP) över eller lika med 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck över eller lika med 100 mm Hg, för närvarande behandlad eller obehandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny formulering
Läkemedel: 2 mg östradiol / 1 mg noretisteronacetat (NETA)
En engångsdos på en tablett under fastande förhållanden åtskilda av en uttvättningsperiod på 2 veckor (+0-2 dagar) mellan doseringsbesöken. Administreras oralt.
Aktiv komparator: Gammal formulering
Läkemedel: 2 mg östradiol / 1 mg noretisteronacetat (NETA)
En engångsdos på en tablett under fastande förhållanden åtskilda av en uttvättningsperiod på 2 veckor (+0-2 dagar) mellan doseringsbesöken. Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (0-t)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Cmax, maximal koncentration
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till max (tmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Area under kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Terminalhastighetskonstant
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Upp till 72 timmar efter administrering av provprodukten
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 2 mg östradiol / 1 mg noretisteronacetat (NETA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera