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Untersuchung von 2 verschiedenen oralen Formulierungen von Östradiol und Norethisteron bei gesunden Frauen

17. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Einzeldosis-, doppelblinde, bidirektionale Cross-Over-Bioäquivalenzstudie mit zwei verschiedenen oralen Formulierungen von Östradiol und Norethisteron

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine neu formulierte Östradiol/Norethisteronacetat (NETA)-Formulierung bei gesunden Frauen mit der von Kliogest® (Östradiol/Norethisteronacetat (NETA)) bioäquivalent ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal definiert als mindestens 12 Monate dauernde spontane Amenorrhoe mit einem FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon) im Serum von mindestens 40 IE/l und einem Östradiol-Höchstwert von 25 pg/ml. Wenn das Datum der spontanen Amenorrhoe aufgrund einer vorangegangenen Hormonersatztherapie nicht ermittelt werden kann, beträgt der Serum-FSH-Wert mindestens 40 IU/L und der Östradiol-Wert maximal 25 pg/ml
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 35,0 kg/m^2
  • Kann Deutsch fließend verstehen, lesen und sprechen
  • Guter Gesundheitszustand, nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich gynäkologischer Untersuchung und Ergebnisse einer Laboruntersuchung
  • Bereit, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels auf die Aufnahme koffeinhaltiger Nahrungsmittel und Getränke zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Vorherige Anwendung von oralen, transdermalen, Nasensprays, Vaginalpräparaten und Implantaten innerhalb von 8 Wochen vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom
  • Anormale genitale Blutung unbekannter Ätiologie
  • Bekannter insulinabhängiger sowie nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Positiver Test auf HIV (humanes Immundefizienzvirus) und/oder Hepatitis B und C
  • Systolischer Blutdruck (BP) über oder gleich 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 100 mm Hg, derzeit behandelt oder unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Formulierung
Arzneimittel: 2 mg Östradiol / 1 mg Norethisteronacetat (NETA)
Eine Einzeldosis einer Tablette unter Fastenbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von 2 Wochen (+0-2 Tage) zwischen den Dosierungsbesuchen. Oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Alte Formulierung
Arzneimittel: 2 mg Östradiol / 1 mg Norethisteronacetat (NETA)
Eine Einzeldosis einer Tablette unter Fastenbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von 2 Wochen (+0-2 Tage) zwischen den Dosierungsbesuchen. Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (0-t)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Cmax, maximale Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Maximum (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Endgeschwindigkeitskonstante
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLI-1915
  • 2007-003350-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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