A standard versus célirányos perioperatív folyadékkezelés (GDT) klinikai vizsgálata májreszekción átesett betegeknél
2017. szeptember 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Leendő véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a májreszekción átesett betegek célirányos perioperatív folyadékkezelésével (GDT) összehasonlítva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen megtanulni, mi a legjobb folyadékmennyiség a betegeknek a májműtét során.
A betegek a műtétre a súlyon, a vérnyomáson, a pulzusszámon és a vizeletmennyiségen alapuló összeget kapnak, vagy egy számítógépes rendszer (FloTrac) által irányított összeget, amely segít az orvosoknak tudni, hogy az egyes betegeknek mennyi folyadékra van szüksége.
A FloTrac percről percre kiszámítja a betegek folyadékszükségletét, olyan valós idejű információk alapján, mint a vérnyomás, a pulzus, valamint a szív és az erek azon képessége, hogy fenntartsák a normális életfunkciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Nyílt, elektív májreszekción átesett betegek. Beleértve azokat, akiket kezdetben laparoszkóposan kerestek fel, de nyílt reszekcióra alakítottak át, valamint azokat, akiken további beavatkozások esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Aktív koszorúér-betegség.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség szerepel, akkor jogosultak arra, hogy a műtétet követő 3 hónapon belül kardiális stresszvizsgálaton vettek részt, amely nem mutatott reverzibilis ischaemiát és normális LV-funkciót.
- Aktív tüneti cerebrovaszkuláris betegség.
- Aktív pangásos szívelégtelenség és ejekciós frakció <35%.
- Aktív súlyos restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség és nyugalmi SpO2 <90%.
- Aktív veseműködési zavar (Cr >1,8)
- Rendellenes véralvadási paraméterek (INR > 1,8 Coumadin nélkül, vagy vérlemezkeszám < 100 000/mcL)
- Aktív fertőzés jelenléte, beleértve a HIV-t
- Aktív pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek.
- Preoperatív hipoalbuminémia (albumin < 2g/dl).
- Terhes nőbetegek (a fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk ≤ 14 nappal a műtét előtt vagy 15-30 nappal a műtét előtt, és a vizelet terhességi tesztje negatív a műtét reggelén).
- Ascites jelenléte.
- BMI > 45 vagy <17
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos folyadékkezelés
Prospektív, egyszeresen vak randomizált vizsgálat.
A jogosult betegek a műtét előtt beleegyezést kapnak a vizsgálatba.
A randomizálás azonban csak a műtőben történik.
A máj reszekciója után az intraoperatív randomizálást borítékok segítségével végzik el.
|
A páciens szokásos folyadékkezelést kap
|
|
Aktív összehasonlító: Célirányos folyadékterápia
Prospektív, egyszeresen vak randomizált vizsgálat.
A jogosult betegek a műtét előtt beleegyezést kapnak a vizsgálatba.
A randomizálás azonban csak a műtőben történik.
A máj reszekciója után az intraoperatív randomizálást borítékok segítségével végzik el.
|
Ebben a karban az Edwards EV1000 rendszer által irányított folyadékterápia lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A teljes 30 napos posztoperatív szövődmények előfordulását rögzítik.
Ezeket az MSKCC nemkívánatos események programja határozza meg, és a szervrendszereket tükröző kategóriák szerint rendezi, és ezeken belül specifikus szövődményekre osztja fel és osztályozza.
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony szívteljesítmény-idő
Időkeret: Akár az első 24 posztoperatív órában
|
Mérje fel a GDT hatását a standard folyadékterápiához képest arra az időtartamra, amikor a betegek perioperatívan alacsony perctérfogatot tapasztalnak
|
Akár az első 24 posztoperatív órában
|
|
A perioperatívan felhasznált folyadék teljes mennyisége
Időkeret: A műtét utáni első 72 órában
|
Értékelje a GDT hatását a standard folyadékterápiához képest az intraoperatívan adott folyadék teljes térfogatára
|
A műtét utáni első 72 órában
|
|
A műtét után felhasznált folyadék teljes mennyisége
Időkeret: Műtét után a teljes felvételi idő alatt, legfeljebb 8 napig
|
Posztoperatív folyadékmennyiség
|
Műtét után a teljes felvételi idő alatt, legfeljebb 8 napig
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: Műtét után a teljes felvételi idő alatt, legfeljebb 8 napig
|
Értékelje a GDT hatását a standard folyadékterápiához képest a nettó folyadékegyensúlyra a teljes felvételi időre vonatkozóan
|
Műtét után a teljes felvételi idő alatt, legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .