Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av standard versus målrettet perioperativ væskebehandling (GDT) for pasienter som gjennomgår leverreseksjon

19. september 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av standard sammenlignet med målrettet perioperativ væskebehandling (GDT) for pasienter som gjennomgår leverreseksjon

Hensikten med denne studien er å hjelpe oss å lære hva som er den beste mengden væske å gi til pasienter under leveroperasjoner. Pasienter vil motta enten et beløp for denne operasjonen basert på vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og urinproduksjon eller en mengde styrt av et datastyrt system (FloTrac) som hjelper leger å vite hvor mye væske hver pasient trenger. FloTrac beregner mengden væske som pasienter trenger fra minutt til minutt, basert på sanntidsinformasjon som blodtrykk, puls og hjertets og blodårenes evne til å opprettholde normale vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre) som er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som gjennomgår en åpen, elektiv leverreseksjon. Inkludert de som først ble nærmet laparoskopisk, men konvertert til åpen reseksjon og de som gjennomgikk ytterligere prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv koronarsykdom.
  • Pasienter med en historie med koronarsykdom vil være kvalifisert hvis de har hatt en hjertestressstudie som ikke viser reversibel iskemi og normal LV-funksjon innen 3 måneder etter operasjonen.
  • Aktiv symptomatisk cerebrovaskulær sykdom.
  • Aktiv kongestiv hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon <35 %.
  • Aktiv alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom og hvilende SpO2 <90 %.
  • Aktiv nyresvikt (Cr >1,8)
  • Unormale koagulasjonsparametere (INR > 1,8 ikke på Coumadin, eller blodplateantall < 100 000 per mcL)
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon inkludert HIV
  • Pasienter med aktivt atrieflimmer eller flutter.
  • Preoperativ hypoalbuminemi (Albumin < 2g/dl).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ≤ 14 dager før operasjonen eller 15 til 30 dager før operasjonen med en negativ uringraviditetstest morgenen etter operasjonen).
  • Tilstedeværelse av ascites.
  • BMI > 45 eller <17

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard væskehåndtering
Prospektiv enkeltblindet randomisert studie. Kvalifiserte pasienter vil få samtykke til prøven før operasjonen. Randomisering vil imidlertid ikke skje før operasjonssalen. Etter at leveren er resektert, vil intraoperativ randomisering gjøres med konvolutter.
Fremgangsmåte: Standard væskehåndtering
Pasienten vil få standard væskebehandling
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi
Prospektiv enkeltblindet randomisert studie. Kvalifiserte pasienter vil få samtykke til prøven før operasjonen. Randomisering vil imidlertid ikke skje før operasjonssalen. Etter at leveren er resektert, vil intraoperativ randomisering gjøres med konvolutter.
Enhet: Målrettet væsketerapi med Edwards EV1000-systemet
Denne armen vil ha væsketerapi veiledet av Edwards EV1000-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomsten av generelle 30-dagers postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Disse er definert i MSKCC Adverse Events Program og organisert etter kategorier som reflekterer organsystemer og videre delt inn i spesifikke komplikasjoner innenfor disse og gradert.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav hjerteutgangstid
Tidsramme: Inntil de første 24 postoperative timene
Vurder effekten av GDT sammenlignet med standard væskebehandling på den totale tiden pasienter opplever lavt hjertevolum perioperativt
Inntil de første 24 postoperative timene
Totalt volum av væske brukt perioperativt
Tidsramme: Inntil de første 72 timene postoperativt
Vurder virkningen av GDT sammenlignet med standard væskebehandling på det totale volumet av væske gitt intraoperativt
Inntil de første 72 timene postoperativt
Totalt volum av væske brukt postoperativt
Tidsramme: Postoperativt i total innleggelsestid, inntil 8 dager
Postoperativt væskevolum
Postoperativt i total innleggelsestid, inntil 8 dager
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Postoperativt i total innleggelsestid, inntil 8 dager
Vurder effekten av GDT sammenlignet med standard væskebehandling på netto væskebalanse for den totale innleggelsestiden
Postoperativt i total innleggelsestid, inntil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Standard væskehåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere