Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie standardní versus cílově řízené perioperační léčby tekutin (GDT) pro pacienty podstupující resekci jater

19. září 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie standardu ve srovnání s cílenou perioperační léčbou tekutin (GDT) pro pacienty podstupující resekci jater

Účelem této studie je pomoci nám zjistit, jaké je nejlepší množství tekutin podávat pacientům během operace jater. Pacienti obdrží buď částku za tuto operaci na základě hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a výdeje moči, nebo částku řízenou počítačovým systémem (FloTrac), který lékařům pomáhá zjistit, kolik tekutin každý pacient potřebuje. FloTrac vypočítává množství tekutin, které pacienti potřebují minutu po minutě, na základě informací v reálném čase, jako je krevní tlak, puls a schopnost srdce a krevních cév udržovat normální životní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří podstoupí otevřenou elektivní resekci jater. Včetně těch, kteří se původně přiblížili laparoskopicky, ale přešli na otevřenou resekci, a těch, kteří podstoupili další procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní koronární onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou koronárního onemocnění budou vhodní, pokud měli srdeční zátěžovou studii, která neprokázala žádnou reverzibilní ischemii a normální funkci LK do 3 měsíců po operaci.
  • Aktivní symptomatické cerebrovaskulární onemocnění.
  • Aktivní městnavé srdeční selhání a ejekční frakce <35 %.
  • Aktivní těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc a klidový SpO2 <90 %.
  • Aktivní renální dysfunkce (Cr >1,8)
  • Abnormální koagulační parametry (INR > 1,8 mimo Coumadin nebo počet krevních destiček < 100 000 na mcL)
  • Přítomnost aktivní infekce včetně HIV
  • Pacienti s aktivní fibrilací nebo flutterem síní.
  • Předoperační hypoalbuminémie (Albumin < 2g/dl).
  • Těhotné ženy (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru ≤ 14 dní před operací nebo 15 až 30 dní před operací s negativním těhotenským testem z moči ráno před operací).
  • Přítomnost ascitu.
  • BMI > 45 nebo < 17

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní řízení tekutin
Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná studie. Způsobilí pacienti získají souhlas se studiem před operací. K randomizaci však dojde až na operačním sále. Po resekci jater bude provedena intraoperační randomizace obálkami.
Postup: Standardní řízení tekutin
Pacient bude dostávat standardní léčbu tekutin
Aktivní komparátor: Cílená tekutinová terapie
Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná studie. Způsobilí pacienti získají souhlas se studiem před operací. K randomizaci však dojde až na operačním sále. Po resekci jater bude provedena intraoperační randomizace obálkami.
Přístroj: Cílená tekutinová terapie se systémem Edwards EV1000
Toto rameno bude mít tekutinovou terapii vedenou systémem Edwards EV1000.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bude zaznamenán výskyt celkových 30denních pooperačních komplikací. Ty jsou definovány v programu MSKCC Adverse Events Program a organizovány podle kategorií odrážejících orgánové systémy a dále rozděleny na konkrétní komplikace v rámci těchto a odstupňované.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká doba srdečního výdeje
Časové okno: Do prvních 24 pooperačních hodin
Posuďte dopad GDT ve srovnání se standardní tekutinovou terapií na celkovou dobu, po kterou pacienti pociťují perioperačně nízký srdeční výdej
Do prvních 24 pooperačních hodin
Celkový objem tekutiny použité perioperačně
Časové okno: Až prvních 72 hodin po operaci
Posuďte dopad GDT ve srovnání se standardní tekutinovou terapií na celkový objem tekutiny podané během operace
Až prvních 72 hodin po operaci
Celkový objem tekutiny použité po operaci
Časové okno: Pooperačně po celkovou dobu příjmu, až 8 dní
Pooperační objem tekutiny
Pooperačně po celkovou dobu příjmu, až 8 dní
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Pooperačně po celkovou dobu příjmu, až 8 dní
Posuďte dopad GDT ve srovnání se standardní tekutinovou terapií na čistou bilanci tekutin po celou dobu přijetí
Pooperačně po celkovou dobu příjmu, až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní řízení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit