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Sperimentazione clinica di gestione dei fluidi perioperatori (GDT) standard rispetto all'obiettivo per pazienti sottoposti a resezione epatica

19 settembre 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di standard rispetto alla gestione dei fluidi perioperatori (GDT) mirata all'obiettivo per i pazienti sottoposti a resezione epatica

Lo scopo di questo studio è di aiutarci a capire qual è la migliore quantità di liquido da somministrare ai pazienti durante la chirurgia epatica. I pazienti riceveranno un importo per questo intervento chirurgico basato su peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e produzione di urina o un importo guidato da un sistema computerizzato (FloTrac) che aiuta i medici a sapere di quanto fluido ha bisogno ogni paziente. Il FloTrac calcola la quantità di liquidi di cui i pazienti hanno bisogno minuto per minuto, sulla base di informazioni in tempo reale come la pressione sanguigna, il polso e la capacità del cuore e dei vasi sanguigni di mantenere i normali segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva a cielo aperto. Compresi quelli inizialmente avvicinati in laparoscopia ma convertiti in una resezione aperta e quelli sottoposti a procedure aggiuntive.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica attiva.
  • I pazienti con una storia di malattia coronarica saranno eleggibili se hanno avuto uno studio sullo stress cardiaco che non mostri ischemia reversibile e normale funzione ventricolare sinistra entro 3 mesi dall'operazione.
  • Malattia cerebrovascolare sintomatica attiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva e frazione di eiezione <35%.
  • Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave attiva e SpO2 a riposo <90%.
  • Disfunzione renale attiva (Cr >1,8)
  • Parametri anormali della coagulazione (INR > 1,8 non su Coumadin o conta piastrinica < 100.000 per mcL)
  • Presenza di infezione attiva compreso l'HIV
  • Pazienti con fibrillazione atriale attiva o flutter.
  • Ipoalbuminemia preoperatoria (albumina < 2 g/dl).
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ 14 giorni prima dell'intervento o da 15 a 30 giorni prima dell'intervento con un test di gravidanza sulle urine negativo la mattina dell'intervento).
  • Presenza di ascite.
  • BMI > 45 o <17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione dei fluidi standard
Studio prospettico randomizzato in singolo cieco. I pazienti idonei saranno acconsentiti alla sperimentazione prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia la randomizzazione non avverrà fino alla sala operatoria. Dopo che il fegato è stato resecato, la randomizzazione intraoperatoria verrà effettuata mediante buste.
Procedura: Gestione dei fluidi standard
Il paziente riceverà una gestione dei fluidi standard
Comparatore attivo: Fluidoterapia mirata all'obiettivo
Studio prospettico randomizzato in singolo cieco. I pazienti idonei saranno acconsentiti alla sperimentazione prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia la randomizzazione non avverrà fino alla sala operatoria. Dopo che il fegato è stato resecato, la randomizzazione intraoperatoria verrà effettuata mediante buste.
Dispositivo: Fluidoterapia mirata agli obiettivi con il sistema Edwards EV1000
Questo braccio avrà una fluidoterapia guidata dal sistema Edwards EV1000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Verrà registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie complessive a 30 giorni. Questi sono definiti nel programma di eventi avversi MSKCC e organizzati per categorie che riflettono i sistemi di organi e ulteriormente suddivisi in complicanze specifiche all'interno di tali e classificate.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di gittata cardiaca bassa
Lasso di tempo: Fino alle prime 24 ore postoperatorie
Valutare l'impatto della GDT rispetto alla fluidoterapia standard sul tempo totale in cui i pazienti sperimentano una bassa gittata cardiaca perioperatoria
Fino alle prime 24 ore postoperatorie
Volume totale di fluido utilizzato perioperatoriamente
Lasso di tempo: Fino alle prime 72 ore dopo l'intervento
Valutare l'impatto della GDT rispetto alla fluidoterapia standard sul volume totale di fluidi somministrati intraoperatoriamente
Fino alle prime 72 ore dopo l'intervento
Volume totale di fluido utilizzato dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni
Volume fluido postoperatorio
Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni
Valutare l'impatto della GDT rispetto alla fluidoterapia standard sul bilancio idrico netto per il tempo totale di ricovero
Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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