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Ensaio clínico de gerenciamento de fluido perioperatório (GDT) padrão versus direcionado por objetivos para pacientes submetidos à ressecção hepática

19 de setembro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de padrão comparado ao gerenciamento de fluido perioperatório (GDT) direcionado por metas para pacientes submetidos à ressecção hepática

O objetivo deste estudo é nos ajudar a saber qual é a melhor quantidade de fluido para administrar aos pacientes durante a cirurgia hepática. Os pacientes receberão uma quantia para esta cirurgia com base no peso, pressão arterial, frequência cardíaca e produção de urina ou uma quantia guiada por um sistema computadorizado (FloTrac) que ajuda os médicos a saber quanto fluido cada paciente precisa. O FloTrac calcula a quantidade de líquidos que os pacientes precisam minuto a minuto, com base em informações em tempo real, como pressão sanguínea, pulso e a capacidade do coração e dos vasos sanguíneos de manter os sinais vitais normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais) capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes submetidos a uma ressecção hepática aberta e eletiva. Incluindo aqueles inicialmente abordados por laparoscopia, mas convertidos em ressecção aberta e aqueles submetidos a procedimentos adicionais.

Critério de exclusão:

  • Doença coronariana ativa.
  • Pacientes com história de doença coronariana serão elegíveis se tiverem um estudo de estresse cardíaco mostrando isquemia reversível e função VE normal dentro de 3 meses após a operação.
  • Doença cerebrovascular sintomática ativa.
  • Insuficiência cardíaca congestiva ativa e fração de ejeção <35%.
  • Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave ativa e SpO2 em repouso <90%.
  • Disfunção renal ativa (Cr >1,8)
  • Parâmetros de coagulação anormais (INR > 1,8 sem Coumadin ou contagem de plaquetas < 100.000 por mcL)
  • Presença de infecção ativa, incluindo HIV
  • Pacientes com fibrilação atrial ativa ou flutter.
  • Hipoalbuminemia pré-operatória (Albumina < 2g/dl).
  • Pacientes do sexo feminino grávidas (as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo ≤ 14 dias antes da cirurgia ou 15 a 30 dias antes da cirurgia com um teste de gravidez de urina negativo na manhã da cirurgia).
  • Presença de ascite.
  • IMC > 45 ou <17

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gerenciamento de fluido padrão
Ensaio prospectivo randomizado simples-cego. Os pacientes elegíveis serão consentidos para o julgamento antes da cirurgia. No entanto, a randomização não ocorrerá até a sala de cirurgia. Após a ressecção do fígado, a randomização intraoperatória será feita por envelopes.
Procedimento: Gerenciamento de fluido padrão
O paciente receberá gerenciamento de fluido padrão
Comparador Ativo: Fluidoterapia dirigida a objetivos
Ensaio prospectivo randomizado simples-cego. Os pacientes elegíveis serão consentidos para o julgamento antes da cirurgia. No entanto, a randomização não ocorrerá até a sala de cirurgia. Após a ressecção do fígado, a randomização intraoperatória será feita por envelopes.
Dispositivo: Terapia de fluidos direcionada para objetivos com o sistema Edwards EV1000
Este braço terá fluidoterapia guiada pelo sistema Edwards EV1000.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós procedimento
A incidência geral de complicações pós-operatórias de 30 dias será registrada. Estes são definidos no MSKCC Adverse Events Program e organizados por categorias que refletem sistemas de órgãos e ainda subdivididos em complicações específicas dentro daqueles e classificados.
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Débito Cardíaco Baixo
Prazo: Até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Avaliar o impacto da GDT em comparação com a fluidoterapia padrão no tempo total em que os pacientes apresentam baixo débito cardíaco no período perioperatório
Até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Volume total de fluido usado no perioperatório
Prazo: Até as primeiras 72 horas de pós-operatório
Avaliar o impacto da GDT em comparação com a fluidoterapia padrão no volume total de fluido administrado no intraoperatório
Até as primeiras 72 horas de pós-operatório
Volume total de fluido usado no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório pelo tempo total de internação, até 8 dias
Volume de fluido pós-operatório
Pós-operatório pelo tempo total de internação, até 8 dias
Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório pelo tempo total de internação, até 8 dias
Avaliar o impacto da GDT em comparação com a fluidoterapia padrão no balanço hídrico líquido durante o tempo total de internação
Pós-operatório pelo tempo total de internação, até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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