Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne standardowego i ukierunkowanego na cel okołooperacyjnego zarządzania płynami (GDT) u pacjentów poddawanych resekcji wątroby

19 września 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne standardu w porównaniu z ukierunkowanym na cel okołooperacyjnym zarządzaniem płynami (GDT) u pacjentów poddawanych resekcji wątroby

Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, jaka jest najlepsza ilość płynów do podania pacjentom podczas operacji wątroby. Pacjenci otrzymają kwotę za tę operację opartą na wadze, ciśnieniu krwi, częstości akcji serca i wydalaniu moczu lub kwotę wskazaną przez system komputerowy (FloTrac), który pomaga lekarzom określić, ile płynów potrzebuje każdy pacjent. FloTrac oblicza ilość płynów potrzebną pacjentowi z minuty na minutę na podstawie informacji w czasie rzeczywistym, takich jak ciśnienie krwi, puls oraz zdolność serca i naczyń krwionośnych do utrzymania prawidłowych parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci poddawani otwartej, planowej resekcji wątroby. W tym tych, którzy początkowo byli dostępni laparoskopowo, ale przeszli na otwartą resekcję, oraz tych, którzy przechodzą dodatkowe procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba wieńcowa.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie będą kwalifikować się, jeśli w badaniu wysiłkowym serca nie wykazano odwracalnego niedokrwienia i prawidłowej czynności LV w ciągu 3 miesięcy od operacji.
  • Aktywna objawowa choroba naczyń mózgowych.
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca i frakcja wyrzutowa <35%.
  • Czynna ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc i spoczynkowe SpO2 <90%.
  • Czynna dysfunkcja nerek (Cr >1,8)
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR > 1,8 bez Coumadin lub liczba płytek krwi < 100 000 na mcL)
  • Obecność czynnej infekcji, w tym HIV
  • Pacjenci z czynnym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.
  • Przedoperacyjna hipoalbuminemia (albumin < 2 g/dl).
  • Kobiety w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 14 dni przed operacją lub 15 do 30 dni przed operacją z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu rano w dniu operacji).
  • Obecność wodobrzusza.
  • BMI > 45 lub <17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie płynami
Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zgodę na badanie przed operacją. Jednak randomizacja nastąpi dopiero na sali operacyjnej. Po resekcji wątroby śródoperacyjna randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą kopert.
Procedura: Standardowe zarządzanie płynami
Pacjent otrzyma standardową płynoterapię
Aktywny komparator: Ukierunkowana na cel płynoterapia
Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zgodę na badanie przed operacją. Jednak randomizacja nastąpi dopiero na sali operacyjnej. Po resekcji wątroby śródoperacyjna randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą kopert.
Urządzenie: Ukierunkowana na cel płynoterapia z systemem Edwards EV1000
To ramię będzie miało płynoterapię prowadzoną przez system Edwards EV1000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Odnotowana zostanie ogólna częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Są one zdefiniowane w Programie zdarzeń niepożądanych MSKCC i uporządkowane według kategorii odzwierciedlających układy narządów, a następnie podzielone na określone powikłania w ramach tych i stopniowane.
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski czas rzutu serca
Ramy czasowe: Do pierwszych 24 godzin po operacji
Oceń wpływ GDT w porównaniu ze standardową płynoterapią na całkowity czas, w którym pacjenci doświadczają niskiego rzutu serca w okresie okołooperacyjnym
Do pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowita objętość płynu zużytego w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Do pierwszych 72 godzin po operacji
Ocena wpływu GDT w porównaniu ze standardową płynoterapią na całkowitą objętość płynów podawanych śródoperacyjnie
Do pierwszych 72 godzin po operacji
Całkowita objętość płynu zużytego po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjnie przez cały czas hospitalizacji, do 8 dni
Objętość płynu pooperacyjnego
Pooperacyjnie przez cały czas hospitalizacji, do 8 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie przez cały czas hospitalizacji, do 8 dni
Oceń wpływ GDT w porównaniu ze standardową terapią płynami na bilans płynów netto w całym czasie przyjęcia
Pooperacyjnie przez cały czas hospitalizacji, do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj