Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av standard kontra målriktad perioperativ vätskehantering (GDT) för patienter som genomgår leverresektion

19 september 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av standard jämfört med målinriktad perioperativ vätskehantering (GDT) för patienter som genomgår leverresektion

Syftet med denna studie är att hjälpa oss att lära oss vad som är den bästa mängden vätska att administrera till patienter under leveroperationer. Patienterna kommer att få antingen ett belopp för denna operation baserat på vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och urinproduktion eller en mängd som styrs av ett datoriserat system (FloTrac) som hjälper läkare att veta hur mycket vätska varje patient behöver. FloTrac beräknar mängden vätska som patienter behöver från minut till minut, baserat på realtidsinformation som blodtryck, puls och hjärtats och blodkärlens förmåga att upprätthålla normala vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre) som kan ge informerat samtycke.
  • Patienter som genomgår en öppen, elektiv leverresektion. Inklusive de som initialt närmade sig laparoskopiskt men konverterade till en öppen resektion och de som genomgick ytterligare ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv kranskärlssjukdom.
  • Patienter med en historia av kranskärlssjukdom kommer att vara berättigade om de har genomgått en hjärtstressstudie som inte visar någon reversibel ischemi och normal LV-funktion inom 3 månader efter operationen.
  • Aktiv symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom.
  • Aktiv hjärtsvikt och ejektionsfraktion <35%.
  • Aktiv allvarlig restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom och vilande SpO2 <90 %.
  • Aktiv njurdysfunktion (Cr >1,8)
  • Onormala koagulationsparametrar (INR > 1,8 inte på Coumadin, eller trombocytantal < 100 000 per mcL)
  • Förekomst av aktiv infektion inklusive HIV
  • Patienter med aktivt förmaksflimmer eller fladder.
  • Preoperativ hypoalbuminemi (Albumin < 2g/dl).
  • Kvinnliga patienter som är gravida (kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest ≤ 14 dagar före operationen eller 15 till 30 dagar före operationen med ett negativt uringraviditetstest på operationsmorgonen).
  • Förekomst av ascites.
  • BMI > 45 eller <17

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vätskehantering
Prospektiv enkelblind randomiserad studie. Berättigade patienter kommer att godkännas för prövningen före operationen. Randomisering kommer dock inte att ske förrän operationssalen. Efter att levern har resekerats kommer intraoperativ randomisering att göras med kuvert.
Procedur: Standard vätskehantering
Patienten kommer att få standardvätskebehandling
Aktiv komparator: Målinriktad vätsketerapi
Prospektiv enkelblind randomiserad studie. Berättigade patienter kommer att godkännas för prövningen före operationen. Randomisering kommer dock inte att ske förrän operationssalen. Efter att levern har resekerats kommer intraoperativ randomisering att göras med kuvert.
Enhet: Målinriktad vätsketerapi med Edwards EV1000-systemet
Denna arm kommer att ha vätsketerapi styrd av Edwards EV1000-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Incidensen av totala 30-dagars postoperativa komplikationer kommer att registreras. Dessa definieras i MSKCC Adverse Events Program och organiseras efter kategorier som återspeglar organsystem och är ytterligare indelade i specifika komplikationer inom dessa och graderade.
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg hjärtutgångstid
Tidsram: Upp till de första 24 timmarna efter operationen
Bedöm effekten av GDT jämfört med standard vätskebehandling på den totala tiden som patienter upplever låg hjärtminutvolym perioperativt
Upp till de första 24 timmarna efter operationen
Total volym vätska som används perioperativt
Tidsram: Upp till de första 72 timmarna postoperativt
Bedöm effekten av GDT jämfört med standardvätskebehandling på den totala vätskevolymen som ges intraoperativt
Upp till de första 72 timmarna postoperativt
Total volym vätska som används postoperativt
Tidsram: Postoperativt för den totala intagningstiden, upp till 8 dagar
Postoperativ vätskevolym
Postoperativt för den totala intagningstiden, upp till 8 dagar
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Postoperativt för den totala intagningstiden, upp till 8 dagar
Bedöm effekten av GDT jämfört med standardvätskebehandling på nettovätskebalansen för den totala inläggningstiden
Postoperativt för den totala intagningstiden, upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Standard vätskehantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera