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간절제술을 받는 환자를 위한 표준 대 목표지향 수술 전후 수액 관리(GDT)의 임상 시험

2017년 9월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간 절제술을 받는 환자를 위한 목표 지향적 수술 전후 수액 관리(GDT)와 비교한 표준의 전향적 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 간 수술 중 환자에게 투여할 수 있는 최적의 수액량을 파악하는 데 도움을 주는 것입니다. 환자는 체중, 혈압, 심박수 및 소변량을 기준으로 이 수술을 위한 양을 받거나 의사가 각 환자에게 필요한 수액의 양을 알 수 있도록 도와주는 컴퓨터 시스템(FloTrac)이 안내하는 양을 받게 됩니다. FloTrac은 혈압, 맥박, 정상적인 활력 징후를 유지하기 위한 심장 및 혈관의 능력과 같은 실시간 정보를 기반으로 분 단위로 환자에게 필요한 체액의 양을 계산합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 성인(18세 이상).
  • 개방형 선택적 간 절제술을 받는 환자. 초기에 복강경으로 접근했으나 개복절제술로 전환한 경우와 추가 시술을 받는 경우를 포함한다.

제외 기준:

  • 활성 관상 동맥 질환.
  • 관상동맥 질환 병력이 있는 환자는 수술 3개월 이내에 가역적 허혈 및 정상적인 좌심실 기능을 보이지 않는 심장 스트레스 연구를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 활성 증상이 있는 뇌혈관 질환.
  • 활동성 울혈성 심부전 및 박출률 <35%.
  • 활성 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 및 휴식기 SpO2 <90%.
  • 활동성 신기능 장애(Cr >1.8)
  • 비정상적인 응고 매개변수(Coumadin이 아닌 INR > 1.8 또는 혈소판 수 < 100,000/mcL)
  • HIV를 포함한 활동성 감염의 존재
  • 활동성 심방 세동 또는 조동이 있는 환자.
  • 수술 전 저알부민혈증(Albumin < 2g/dl).
  • 임신한 여성 환자(가임 여성 환자는 수술 전 ≤ 14일 또는 수술 전 15~30일에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 수술 당일 아침 소변 임신 검사 음성이어야 함).
  • 복수의 존재.
  • BMI > 45 또는 <17

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 유체 관리
전향적 단일 맹검 무작위 시험. 적격 환자는 수술 전에 시험에 동의합니다. 그러나 수술실까지는 무작위 배정이 이루어지지 않습니다. 간이 절제된 후 수술 중 무작위화는 봉투에 의해 수행됩니다.
절차: 표준 유체 관리
환자는 표준 수액 관리를 받게 됩니다.
활성 비교기: 목표 지향적 수액 요법
전향적 단일 맹검 무작위 시험. 적격 환자는 수술 전에 시험에 동의합니다. 그러나 수술실까지는 무작위 배정이 이루어지지 않습니다. 간이 절제된 후 수술 중 무작위화는 봉투에 의해 수행됩니다.
장치: Edwards EV1000 시스템을 사용한 목표 지향적 수액 요법
이 팔은 Edwards EV1000 시스템에 의해 안내되는 수액 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 시술 후 30일
전체 수술 후 30일 합병증의 발생률을 기록할 것이다. 이들은 MSKCC 부작용 프로그램에서 정의되고 장기 시스템을 반영하는 범주로 구성되며 해당 내에서 특정 합병증으로 더 세분되고 등급이 매겨집니다.
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 심박출량 시간
기간: 수술 후 첫 24시간까지
환자가 수술 중에 낮은 심박출량을 경험하는 총 시간에 대한 표준 수액 요법과 비교하여 GDT의 영향을 평가합니다.
수술 후 첫 24시간까지
수술 전후에 사용된 총 체액량
기간: 수술 후 첫 72시간까지
수술 중 제공된 총 수액량에 대한 표준 수액 요법과 비교하여 GDT의 영향 평가
수술 후 첫 72시간까지
수술 후 사용된 체액의 총량
기간: 총 입원 기간 동안 수술 후 최대 8일
수술 후 체액량
총 입원 기간 동안 수술 후 최대 8일
수술 후 체류 기간
기간: 총 입원 기간 동안 수술 후 최대 8일
총 입원 시간 동안 순 체액 균형에 대한 표준 수액 요법과 비교하여 GDT의 영향 평가
총 입원 기간 동안 수술 후 최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-056

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