Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания стандартного и целевого периоперационного инфузионного лечения (GDT) у пациентов, перенесших резекцию печени

19 сентября 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование стандарта по сравнению с целевым периоперационным введением жидкости (GDT) у пациентов, перенесших резекцию печени

Цель этого исследования — помочь нам узнать, какое количество жидкости лучше всего вводить пациентам во время операции на печени. Пациенты будут получать либо сумму за эту операцию, основанную на весе, артериальном давлении, частоте сердечных сокращений и диурезе, либо сумму, определяемую компьютеризированной системой (FloTrac), которая помогает врачам узнать, сколько жидкости нужно каждому пациенту. FloTrac ежеминутно рассчитывает количество жидкости, необходимой пациентам, на основе информации в режиме реального времени, такой как артериальное давление, пульс и способность сердца и кровеносных сосудов поддерживать нормальные показатели жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше), способные дать информированное согласие.
  • Пациенты, перенесшие открытую плановую резекцию печени. Включая тех, у кого изначально был доступ лапароскопически, но переведен на открытую резекцию, и те, которым были проведены дополнительные процедуры.

Критерий исключения:

  • Активная коронарная болезнь.
  • Пациенты с коронарной болезнью в анамнезе будут иметь право на участие, если у них было кардиологическое стресс-исследование, показывающее отсутствие обратимой ишемии и нормальную функцию ЛЖ в течение 3 месяцев после операции.
  • Активное симптоматическое цереброваскулярное заболевание.
  • Активная застойная сердечная недостаточность и фракция выброса <35%.
  • Активное тяжелое рестриктивное или обструктивное заболевание легких и SpO2 в покое <90%.
  • Активная почечная дисфункция (Кр>1,8)
  • Аномальные параметры коагуляции (МНО > 1,8 без кумадина или количество тромбоцитов < 100 000 на мкл)
  • Наличие активной инфекции, включая ВИЧ
  • Пациенты с активной фибрилляцией или трепетанием предсердий.
  • Предоперационная гипоальбуминемия (альбумин < 2 г/дл).
  • Беременные пациентки (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке ≤ 14 дней до операции или за 15–30 дней до операции с отрицательным тестом мочи на беременность утром в день операции).
  • Наличие асцита.
  • ИМТ > 45 или <17

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное управление жидкостью
Проспективное однослепое рандомизированное исследование. Подходящие пациенты получат согласие на участие в исследовании до операции. Однако рандомизация не произойдет до операционной. После резекции печени будет проведена интраоперационная рандомизация с помощью конвертов.
Процедура: Стандартное управление жидкостью
Пациент получит стандартную инфузионную терапию.
Активный компаратор: Целенаправленная инфузионная терапия
Проспективное однослепое рандомизированное исследование. Подходящие пациенты получат согласие на участие в исследовании до операции. Однако рандомизация не произойдет до операционной. После резекции печени будет проведена интраоперационная рандомизация с помощью конвертов.
Устройство: Целенаправленная инфузионная терапия с помощью системы Edwards EV1000
Эта рука будет проходить инфузионную терапию под управлением системы Edwards EV1000.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Будет зарегистрирована частота общих 30-дневных послеоперационных осложнений. Они определены в программе нежелательных явлений MSKCC и организованы по категориям, отражающим системы органов, и далее подразделяются на конкретные осложнения внутри них и классифицируются.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время низкого сердечного выброса
Временное ограничение: До первых 24 часов после операции
Оценить влияние ГДТ по сравнению со стандартной инфузионной терапией на общее время, в течение которого пациенты испытывают низкий сердечный выброс в периоперационном периоде.
До первых 24 часов после операции
Общий объем жидкости, использованной в периоперационном периоде
Временное ограничение: До первых 72 часов после операции
Оценить влияние ГДТ по сравнению со стандартной инфузионной терапией на общий объем жидкости, вводимой во время операции.
До первых 72 часов после операции
Общий объем жидкости, использованной после операции
Временное ограничение: В послеоперационном периоде на общее время госпитализации до 8 дней
Послеоперационный объем жидкости
В послеоперационном периоде на общее время госпитализации до 8 дней
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: В послеоперационном периоде на общее время госпитализации до 8 дней
Оценить влияние ГДТ по сравнению со стандартной инфузионной терапией на общий баланс жидкости в течение всего времени госпитализации.
В послеоперационном периоде на общее время госпитализации до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Клинические исследования Стандартное управление жидкостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться