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接受肝切除术的患者的标准与目标导向围手术期液体管理 (GDT) 的临床试验

2017年9月19日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

标准与目标导向的围手术期液体管理 (GDT) 相比对接受肝切除术的患者进行的前瞻性随机对照临床试验

这项研究的目的是帮助我们了解在肝脏手术期间给予患者的最佳液体量是多少。 患者将根据体重、血压、心率和尿量或计算机化系统 (FloTrac) 指导的指导量接受手术量,帮助医生了解每位患者需要多少液体。 FloTrac 根据血压、脉搏以及心脏和血管维持正常生命体征的能力等实时信息,计算患者每分钟需要的液体量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的成年人(18 岁或以上)。
  • 接受开放式选择性肝切除术的患者。 包括那些最初采用腹腔镜手术但转为开放式切除术的患者,以及那些接受额外手术的患者。

排除标准:

  • 活动性冠状动脉疾病。
  • 如果有冠心病病史的患者在手术后 3 个月内心脏负荷研究显示无可逆性缺血且 LV 功能正常,则他们将符合条件。
  • 活动性症状性脑血管病。
  • 活动性充血性心力衰竭和射血分数 <35%。
  • 活动性严重限制性或阻塞性肺病和静息 SpO2 <90%。
  • 活动性肾功能不全 (Cr >1.8)
  • 凝血参数异常(INR > 1.8,不使用 Coumadin,或血小板计数 < 100,000/mcL)
  • 存在活动性感染,包括 HIV
  • 活动性房颤或房扑患者。
  • 术前低白蛋白血症(白蛋白 < 2g/dl)。
  • 怀孕的女性患者(有生育能力的女性患者必须在手术前≤14天或手术前15至30天血清妊娠试验阴性且手术当天上午尿妊娠试验阴性)。
  • 存在腹水。
  • BMI > 45 或 <17

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准流体管理
前瞻性单盲随机试验。 符合条件的患者将在手术前获得试验同意。 然而,直到手术室才会进行随机化。 肝脏切除后,将通过信封进行术中随机化。
患者将接受标准液体管理
有源比较器:目标导向的液体治疗
前瞻性单盲随机试验。 符合条件的患者将在手术前获得试验同意。 然而,直到手术室才会进行随机化。 肝脏切除后,将通过信封进行术中随机化。
这只手臂将接受由 Edwards EV1000 系统引导的液体治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术后 30 天
将记录术后 30 天总体并发症的发生率。 这些在 MSKCC 不良事件计划中定义,并按反映器官系统的类别进行组织,并进一步细分为其中的特定并发症并分级。
手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低心输出量时间
大体时间:术后 24 小时内
评估 GDT 与标准液体疗法相比对患者围手术期心输出量低的总时间的影响
术后 24 小时内
围手术期使用的液体总量
大体时间:术后 72 小时内
评估 GDT 与标准液体疗法相比对术中液体总量的影响
术后 72 小时内
术后总液体使用量
大体时间:术后总入院时间,最多 8 天
术后液体量
术后总入院时间,最多 8 天
术后住院时间
大体时间:术后总入院时间,最多 8 天
评估 GDT 与标准液体疗法相比对总入院时间净液体平衡的影响
术后总入院时间,最多 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Fischer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月19日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准流体管理的临床试验

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