Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med standard versus målrettet perioperativ væskebehandling (GDT) for patienter, der gennemgår leverresektion

19. september 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af standard sammenlignet med målrettet perioperativ væskebehandling (GDT) for patienter, der gennemgår leverresektion

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os med at lære, hvad der er den bedste mængde væske at administrere til patienter under leveroperationer. Patienterne vil enten modtage et beløb for denne operation baseret på vægt, blodtryk, hjertefrekvens og urinproduktion eller en mængde styret af et computerstyret system (FloTrac), der hjælper lægerne med at vide, hvor meget væske hver patient har brug for. FloTrac beregner mængden af ​​væske, som patienterne har brug for på minut-til-minut-basis, baseret på realtidsinformation som blodtryk, puls og hjertets og blodkarrenes evne til at opretholde normale vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre), der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der gennemgår en åben, elektiv leverresektion. Inklusive dem, der oprindeligt blev henvendt laparoskopisk, men konverteret til en åben resektion, og dem, der gennemgår yderligere procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv koronarsygdom.
  • Patienter med en anamnese med koronarsygdom vil være berettiget, hvis de har fået foretaget en hjertestressundersøgelse, der ikke viser reversibel iskæmi og normal LV-funktion inden for 3 måneder efter operationen.
  • Aktiv symptomatisk cerebrovaskulær sygdom.
  • Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens og ejektionsfraktion <35%.
  • Aktiv alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom og hvilende SpO2 <90 %.
  • Aktiv nyreinsufficiens (Cr >1,8)
  • Unormale koagulationsparametre (INR > 1,8 ikke på Coumadin, eller blodpladetal < 100.000 pr. mcL)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion inklusive HIV
  • Patienter med aktiv atrieflimren eller flagren.
  • Præoperativ hypoalbuminæmi (Albumin < 2g/dl).
  • Kvindelige patienter, der er gravide (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ≤ 14 dage før operationen eller 15 til 30 dage før operationen med en negativ uringraviditetstest om morgenen operationen).
  • Tilstedeværelse af ascites.
  • BMI > 45 eller <17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard væskestyring
Prospektivt enkelt-blindet randomiseret forsøg. Berettigede patienter vil få samtykke til forsøget før operationen. Randomisering vil dog ikke ske før operationsstuen. Efter at leveren er blevet resekeret, vil intraoperativ randomisering ske med kuverter.
Procedure: Standard væskestyring
Patienten vil modtage standard væskebehandling
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi
Prospektivt enkelt-blindet randomiseret forsøg. Berettigede patienter vil få samtykke til forsøget før operationen. Randomisering vil dog ikke ske før operationsstuen. Efter at leveren er blevet resekeret, vil intraoperativ randomisering ske med kuverter.
Enhed: Målrettet væsketerapi med Edwards EV1000-systemet
Denne arm vil have væsketerapi styret af Edwards EV1000-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomsten af ​​samlede 30-dages postoperative komplikationer vil blive registreret. Disse er defineret i MSKCC Adverse Events Program og organiseret efter kategorier, der afspejler organsystemer og yderligere underopdelt i specifikke komplikationer inden for disse og gradueret.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt hjerteoutputtid
Tidsramme: Op til de første 24 postoperative timer
Vurder virkningen af ​​GDT sammenlignet med standard væskebehandling på den samlede tid, patienter oplever lavt hjerteoutput perioperativt
Op til de første 24 postoperative timer
Samlet volumen af ​​væske brugt perioperativt
Tidsramme: Op til de første 72 timer postoperativt
Vurder indvirkningen af ​​GDT sammenlignet med standard væskebehandling på det samlede volumen af ​​væske givet intraoperativt
Op til de første 72 timer postoperativt
Samlet volumen af ​​væske brugt postoperativt
Tidsramme: Postoperativt i den samlede indlæggelsestid, op til 8 dage
Postoperativ væskevolumen
Postoperativt i den samlede indlæggelsestid, op til 8 dage
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Postoperativt i den samlede indlæggelsestid, op til 8 dage
Vurder virkningen af ​​GDT sammenlignet med standard væskebehandling på nettovæskebalancen for den samlede indlæggelsestid
Postoperativt i den samlede indlæggelsestid, op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Standard væskestyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner