Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van standaard versus doelgerichte perioperatieve vloeistofbehandeling (GDT) voor patiënten die een leverresectie ondergaan

19 september 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van standaard vergeleken met doelgerichte perioperatieve vloeistofbehandeling (GDT) voor patiënten die een leverresectie ondergaan

Het doel van deze studie is om ons te helpen leren wat de beste hoeveelheid vloeistof is om aan patiënten toe te dienen tijdens een leveroperatie. Patiënten ontvangen een bedrag voor deze operatie op basis van gewicht, bloeddruk, hartslag en urineproductie of een bedrag dat wordt geleid door een computersysteem (FloTrac) dat artsen helpt te weten hoeveel vocht elke patiënt nodig heeft. De FloTrac berekent van minuut tot minuut de hoeveelheid vloeistof die patiënten nodig hebben, op basis van real-time informatie zoals bloeddruk, hartslag en het vermogen van het hart en de bloedvaten om normale vitale functies te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder) die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die een open, electieve leverresectie ondergaan. Inclusief degenen die in eerste instantie laparoscopisch zijn benaderd, maar zijn omgezet in een open resectie en degenen die aanvullende procedures ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hartziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen komen in aanmerking als ze binnen 3 maanden na de operatie een cardiaal stressonderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat er geen reversibele ischemie en normale LV-functie is.
  • Actieve symptomatische cerebrovasculaire ziekte.
  • Actief congestief hartfalen en ejectiefractie <35%.
  • Actieve ernstige restrictieve of obstructieve longziekte en SpO2 in rust <90%.
  • Actieve nierfunctiestoornis (Cr >1,8)
  • Abnormale stollingsparameters (INR > 1,8 niet op Coumadin, of aantal bloedplaatjes < 100.000 per mcL)
  • Aanwezigheid van actieve infectie, waaronder HIV
  • Patiënten met actieve atriale fibrillatie of flutter.
  • Preoperatieve hypoalbuminemie (albumine < 2g/dl).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben ≤ 14 dagen voorafgaand aan de operatie of 15 tot 30 dagen voorafgaand aan de operatie met een negatieve urinezwangerschapstest op de ochtend van de operatie).
  • Aanwezigheid van ascites.
  • BMI > 45 of <17

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard vloeistofbeheer
Prospectief enkelblind gerandomiseerd onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen voorafgaand aan de operatie toestemming voor het onderzoek. Randomisatie vindt echter pas plaats in de operatiekamer. Nadat de lever is gereseceerd, zal intraoperatieve randomisatie plaatsvinden door middel van enveloppen.
Procedure: Standaard vloeistofbeheer
De patiënt krijgt standaard vloeistofbeheer
Actieve vergelijker: Doelgerichte vloeistoftherapie
Prospectief enkelblind gerandomiseerd onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen voorafgaand aan de operatie toestemming voor het onderzoek. Randomisatie vindt echter pas plaats in de operatiekamer. Nadat de lever is gereseceerd, zal intraoperatieve randomisatie plaatsvinden door middel van enveloppen.
Apparaat: Doelgerichte vloeistoftherapie met het Edwards EV1000-systeem
Deze arm krijgt vloeistoftherapie onder begeleiding van het Edwards EV1000-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
De incidentie van algehele postoperatieve complicaties na 30 dagen zal worden geregistreerd. Deze worden gedefinieerd in het MSKCC-programma voor ongewenste voorvallen en georganiseerd in categorieën die de orgaansystemen weerspiegelen en verder onderverdeeld in specifieke complicaties daarbinnen en ingedeeld.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage cardiale outputtijd
Tijdsspanne: Tot de eerste 24 postoperatieve uren
Beoordeel de impact van GDT in vergelijking met standaard vloeistoftherapie op de totale tijd dat patiënten perioperatief een lage cardiale output ervaren
Tot de eerste 24 postoperatieve uren
Totaal volume vloeistof dat perioperatief wordt gebruikt
Tijdsspanne: Tot de eerste 72 uur postoperatief
Beoordeel de impact van GDT in vergelijking met standaard vloeistoftherapie op het totale vloeistofvolume dat intraoperatief wordt toegediend
Tot de eerste 72 uur postoperatief
Totaal volume vloeistof dat postoperatief is gebruikt
Tijdsspanne: Postoperatief voor de totale opnametijd, tot 8 dagen
Postoperatief vloeistofvolume
Postoperatief voor de totale opnametijd, tot 8 dagen
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Postoperatief voor de totale opnametijd, tot 8 dagen
Beoordeel de impact van GDT in vergelijking met standaard vloeistoftherapie op de netto vochtbalans voor de totale opnametijd
Postoperatief voor de totale opnametijd, tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Standaard vloeistofbeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren