Normaalin ja tavoitteellisen perioperatiivisen nesteenhallinnan (GDT) kliininen tutkimus potilaille, joille tehdään maksaresektio
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen standardikoe verrattuna tavoitteelliseen perioperatiiviseen nesteenhallintaan (GDT) potilaille, joille tehdään maksaresektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä oppimaan, mikä on paras nestemäärä potilaille maksaleikkauksen aikana.
Potilaat saavat tästä leikkauksesta joko painon, verenpaineen, sykkeen ja virtsan määrään perustuvan summan tai tietokoneistetun järjestelmän (FloTrac) ohjaaman määrän, joka auttaa lääkäreitä tietämään, kuinka paljon nestettä kukin potilas tarvitsee.
FloTrac laskee potilaiden tarvitseman nestemäärän minuutista minuuttiin perustuen reaaliaikaisiin tietoihin, kuten verenpaine, pulssi sekä sydämen ja verisuonten kyky ylläpitää normaaleja elintoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joille tehdään avoin, elektiivinen maksaresektio. Mukaan lukien ne, joihin alun perin lähetettiin laparoskooppisesti, mutta jotka muutettiin avoimeen resektioon, ja ne, joille tehdään lisätoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, ovat kelpoisia, jos heille on tehty sydänstressitutkimus, jossa ei ole havaittu palautuvaa iskemiaa ja normaali LV-toiminta 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
- Aktiivinen oireinen aivoverisuonitauti.
- Aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio <35 %.
- Aktiivinen vaikea restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus ja lepo-SpO2 <90 %.
- Aktiivinen munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,8)
- Epänormaalit hyytymisparametrit (INR > 1,8 ei Coumadinilla tai verihiutaleiden määrä < 100 000 per mikrol)
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV
- Potilaat, joilla on aktiivinen eteisvärinä tai lepatus.
- Preoperatiivinen hypoalbuminemia (albumiini < 2g/dl).
- Raskaana olevat naispotilaat (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 14 päivää ennen leikkausta tai 15–30 päivää ennen leikkausta ja negatiivinen virtsaraskaustesti leikkausaamuna).
- Askitesin esiintyminen.
- BMI > 45 tai <17
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali nesteenhallinta
Tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
Soveltuville potilaille annetaan suostumus tutkimukseen ennen leikkausta.
Satunnaistaminen tapahtuu kuitenkin vasta leikkaussalissa.
Kun maksa on leikattu, intraoperatiivinen satunnaistaminen tehdään kirjekuorilla.
|
Potilas saa normaalia nesteenhallintaa
|
|
Active Comparator: Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito
Tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
Soveltuville potilaille annetaan suostumus tutkimukseen ennen leikkausta.
Satunnaistaminen tapahtuu kuitenkin vasta leikkaussalissa.
Kun maksa on leikattu, intraoperatiivinen satunnaistaminen tehdään kirjekuorilla.
|
Tässä käsivarressa on Edwards EV1000 -järjestelmän ohjaama nestehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaisesiintyvyys kirjataan.
Ne on määritelty MSKCC:n haittatapahtumien ohjelmassa ja järjestetty luokkiin, jotka kuvastavat elinjärjestelmiä, ja jaetaan edelleen erityisiin komplikaatioihin niiden sisällä ja luokitellaan.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhainen sydämen ulostuloaika
Aikaikkuna: Jopa 24 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Arvioi GDT:n vaikutus tavanomaiseen nestehoitoon verrattuna kokonaisaikaan, jolloin potilailla on alhainen sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana
|
Jopa 24 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
|
Leikkauksen aikana käytetyn nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi GDT:n vaikutus tavanomaiseen nestehoitoon verrattuna leikkauksen aikana annetun nesteen kokonaismäärään
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen käytetyn nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen nestemäärä
|
Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää
|
Arvioi GDT:n vaikutus tavanomaiseen nestehoitoon verrattuna nestetasapainoon koko vastaanottoajan aikana
|
Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .