Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalin ja tavoitteellisen perioperatiivisen nesteenhallinnan (GDT) kliininen tutkimus potilaille, joille tehdään maksaresektio

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen standardikoe verrattuna tavoitteelliseen perioperatiiviseen nesteenhallintaan (GDT) potilaille, joille tehdään maksaresektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä oppimaan, mikä on paras nestemäärä potilaille maksaleikkauksen aikana. Potilaat saavat tästä leikkauksesta joko painon, verenpaineen, sykkeen ja virtsan määrään perustuvan summan tai tietokoneistetun järjestelmän (FloTrac) ohjaaman määrän, joka auttaa lääkäreitä tietämään, kuinka paljon nestettä kukin potilas tarvitsee. FloTrac laskee potilaiden tarvitseman nestemäärän minuutista minuuttiin perustuen reaaliaikaisiin tietoihin, kuten verenpaine, pulssi sekä sydämen ja verisuonten kyky ylläpitää normaaleja elintoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, joille tehdään avoin, elektiivinen maksaresektio. Mukaan lukien ne, joihin alun perin lähetettiin laparoskooppisesti, mutta jotka muutettiin avoimeen resektioon, ja ne, joille tehdään lisätoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sepelvaltimotauti.
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, ovat kelpoisia, jos heille on tehty sydänstressitutkimus, jossa ei ole havaittu palautuvaa iskemiaa ja normaali LV-toiminta 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
  • Aktiivinen oireinen aivoverisuonitauti.
  • Aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio <35 %.
  • Aktiivinen vaikea restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus ja lepo-SpO2 <90 %.
  • Aktiivinen munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,8)
  • Epänormaalit hyytymisparametrit (INR > 1,8 ei Coumadinilla tai verihiutaleiden määrä < 100 000 per mikrol)
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV
  • Potilaat, joilla on aktiivinen eteisvärinä tai lepatus.
  • Preoperatiivinen hypoalbuminemia (albumiini < 2g/dl).
  • Raskaana olevat naispotilaat (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 14 päivää ennen leikkausta tai 15–30 päivää ennen leikkausta ja negatiivinen virtsaraskaustesti leikkausaamuna).
  • Askitesin esiintyminen.
  • BMI > 45 tai <17

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali nesteenhallinta
Tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Soveltuville potilaille annetaan suostumus tutkimukseen ennen leikkausta. Satunnaistaminen tapahtuu kuitenkin vasta leikkaussalissa. Kun maksa on leikattu, intraoperatiivinen satunnaistaminen tehdään kirjekuorilla.
Menettely: Normaali nesteenhallinta
Potilas saa normaalia nesteenhallintaa
Active Comparator: Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito
Tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Soveltuville potilaille annetaan suostumus tutkimukseen ennen leikkausta. Satunnaistaminen tapahtuu kuitenkin vasta leikkaussalissa. Kun maksa on leikattu, intraoperatiivinen satunnaistaminen tehdään kirjekuorilla.
Laite: Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito Edwards EV1000 -järjestelmällä
Tässä käsivarressa on Edwards EV1000 -järjestelmän ohjaama nestehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaisesiintyvyys kirjataan. Ne on määritelty MSKCC:n haittatapahtumien ohjelmassa ja järjestetty luokkiin, jotka kuvastavat elinjärjestelmiä, ja jaetaan edelleen erityisiin komplikaatioihin niiden sisällä ja luokitellaan.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhainen sydämen ulostuloaika
Aikaikkuna: Jopa 24 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
Arvioi GDT:n vaikutus tavanomaiseen nestehoitoon verrattuna kokonaisaikaan, jolloin potilailla on alhainen sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana
Jopa 24 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
Leikkauksen aikana käytetyn nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi GDT:n vaikutus tavanomaiseen nestehoitoon verrattuna leikkauksen aikana annetun nesteen kokonaismäärään
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen käytetyn nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää
Leikkauksen jälkeinen nestemäärä
Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää
Arvioi GDT:n vaikutus tavanomaiseen nestehoitoon verrattuna nestetasapainoon koko vastaanottoajan aikana
Leikkauksen jälkeen koko vastaanottoajan, enintään 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali nesteenhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa