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肝切除を受ける患者に対する標準的な周術期輸液管理と目標に基づいた周術期輸液管理 (GDT) の臨床試験

2017年9月19日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

肝切除を受ける患者を対象とした目標指向周術期輸液管理(GDT)と比較した標準の前向きランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、肝臓手術中に患者に投与する最適な輸液量を知ることです。 患者は、体重、血圧、心拍数、尿量に基づいてこの手術の金額を決定されるか、医師が各患者に必要な水分の量を知るのに役立つコンピューター化されたシステム (FloTrac) によって決定される金額のいずれかを受け取ります。 FloTrac は、血圧、脈拍、正常なバイタルサインを維持する心臓や血管の能力などのリアルタイム情報に基づいて、患者が必要とする水分の量を分刻みで計算します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる成人(18歳以上)。
  • 開腹による待機的肝臓切除術を受ける患者。 最初は腹腔鏡でアプローチされたが開腹切除に変更された患者、および追加の処置を受けた患者が含まれます。

除外基準:

  • 活動性冠状動脈疾患。
  • 冠状動脈疾患の病歴を持つ患者は、手術後 3 か月以内に心臓負荷試験で可逆性虚血がなく、正常な LV 機能が示されている場合に適格となります。
  • 活動性の症候性脳血管疾患。
  • 活動性うっ血性心不全および駆出率<35%。
  • 活動性の重度の拘束性または閉塞性肺疾患があり、安静時SpO2が90%未満。
  • 活動性腎機能障害 (Cr >1.8)
  • 凝固パラメータの異常(クマディン以外の INR > 1.8、または mcL あたりの血小板数 < 100,000)
  • HIVを含む活動性感染症の存在
  • 活動性心房細動または粗動のある患者。
  • 術前の低アルブミン血症(アルブミン < 2g/dl)。
  • 妊娠中の女性患者(妊娠の可能性のある女性患者は、手術の14日前までに血清妊娠検査が陰性であるか、手術の15~30日前までに血清妊娠検査が陰性であり、手術当日の朝に尿妊娠検査が陰性でなければなりません)。
  • 腹水の存在。
  • BMI > 45 または <17

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な液体管理
前向き単盲検ランダム化試験。 適格な患者は手術前に治験への同意を得ます。 ただし、ランダム化は手術室まで行われません。 肝臓が切除された後、エンベロープによって術中のランダム化が行われます。
患者は標準的な水分管理を受けることになります
アクティブコンパレータ:目標に向けた輸液療法
前向き単盲検ランダム化試験。 適格な患者は手術前に治験への同意を得ます。 ただし、ランダム化は手術室まで行われません。 肝臓が切除された後、エンベロープによって術中のランダム化が行われます。
このアームには、Edwards EV1000 システムによって誘導される輸液療法が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:手続きから30日後
術後 30 日間全体の合併症の発生率が記録されます。 これらは MSKCC 有害事象プログラムで定義され、臓器系を反映するカテゴリーごとに整理され、さらにその中の特定の合併症に細分化されて等級付けされます。
手続きから30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低心拍出量時間
時間枠:術後最初の 24 時間まで
患者が周術期に低心拍出量を経験する合計時間に対する、標準的な輸液療法と比較した GDT の影響を評価する
術後最初の 24 時間まで
周術期に使用される液体の総量
時間枠:術後最初の72時間まで
術中に投与される輸液の総量に対する、標準的な輸液療法と比較した GDT の影響を評価する
術後最初の72時間まで
術後に使用される液体の総量
時間枠:術後合計入院期間、最長 8 日間
術後の体液量
術後合計入院期間、最長 8 日間
術後の入院期間
時間枠:術後合計入院期間、最長 8 日間
総入院時間の正味の体液バランスに対する標準的な輸液療法と比較した GDT の影響を評価する
術後合計入院期間、最長 8 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Fischer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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