Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum standardmäßigen versus zielgerichteten perioperativen Flüssigkeitsmanagement (GDT) für Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

19. September 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Standard im Vergleich zum zielgerichteten perioperativen Flüssigkeitsmanagement (GDT) bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, uns dabei zu helfen, herauszufinden, welche Flüssigkeitsmenge den Patienten während einer Leberoperation am besten verabreicht werden kann. Die Patienten erhalten für diese Operation entweder eine Menge, die auf Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Urinausstoß basiert, oder eine Menge, die von einem computergestützten System (FloTrac) gesteuert wird, das Ärzten hilft, zu wissen, wie viel Flüssigkeit jeder Patient benötigt. Der FloTrac berechnet die Menge an Flüssigkeit, die der Patient von Minute zu Minute benötigt, basierend auf Echtzeitinformationen wie Blutdruck, Puls und der Fähigkeit des Herzens und der Blutgefäße, normale Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter), die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, die sich einer offenen, elektiven Leberresektion unterziehen. Einschließlich derjenigen, die zunächst laparoskopisch behandelt, aber auf eine offene Resektion umgestellt wurden, und derjenigen, die sich zusätzlichen Eingriffen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Koronarerkrankung.
  • Patienten mit einer Koronarerkrankung in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn bei ihnen eine Herzbelastungsstudie durchgeführt wurde, bei der innerhalb von 3 Monaten nach der Operation keine reversible Ischämie und eine normale LV-Funktion festgestellt wurde.
  • Aktive symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Aktive Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion <35 %.
  • Aktive schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung und Ruhe-SpO2 <90 %.
  • Aktive Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,8)
  • Abnormale Gerinnungsparameter (INR > 1,8 nicht unter Coumadin oder Thrombozytenzahl < 100.000 pro µL)
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, einschließlich HIV
  • Patienten mit aktivem Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Präoperative Hypalbuminämie (Albumin < 2 g/dl).
  • Schwangere Patientinnen (Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest ≤ 14 Tage vor der Operation oder 15 bis 30 Tage vor der Operation mit einem negativen Urinschwangerschaftstest am Morgen der Operation haben).
  • Vorhandensein von Aszites.
  • BMI > 45 oder <17

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement
Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Geeignete Patienten erhalten vor der Operation ihre Einwilligung zur Studie. Die Randomisierung erfolgt jedoch erst im Operationssaal. Nach der Leberresektion erfolgt die intraoperative Randomisierung durch Umschläge.
Verfahren: Standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement
Der Patient erhält ein Standard-Flüssigkeitsmanagement
Aktiver Komparator: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Geeignete Patienten erhalten vor der Operation ihre Einwilligung zur Studie. Die Randomisierung erfolgt jedoch erst im Operationssaal. Nach der Leberresektion erfolgt die intraoperative Randomisierung durch Umschläge.
Gerät: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit dem Edwards EV1000-System
Dieser Arm wird eine Flüssigkeitstherapie erhalten, die vom Edwards EV1000-System gesteuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Inzidenz aller postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen wird erfasst. Diese sind im MSKCC Adverse Events Program definiert und nach Kategorien organisiert, die Organsysteme widerspiegeln, und innerhalb dieser Kategorien weiter in spezifische Komplikationen unterteilt und bewertet.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Herzleistungszeit
Zeitfenster: Bis zu den ersten 24 postoperativen Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von GDT im Vergleich zur Standard-Flüssigkeitstherapie auf die Gesamtzeit, in der Patienten perioperativ ein niedriges Herzzeitvolumen verspüren
Bis zu den ersten 24 postoperativen Stunden
Gesamtvolumen der perioperativ verwendeten Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu den ersten 72 Stunden postoperativ
Bewerten Sie den Einfluss von GDT im Vergleich zur Standardflüssigkeitstherapie auf das gesamte intraoperativ verabreichte Flüssigkeitsvolumen
Bis zu den ersten 72 Stunden postoperativ
Gesamtvolumen der postoperativ verwendeten Flüssigkeit
Zeitfenster: Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage
Postoperatives Flüssigkeitsvolumen
Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung von GDT im Vergleich zur Standardflüssigkeitstherapie auf die Nettoflüssigkeitsbilanz während der gesamten Aufnahmezeit
Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren