Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BEL114333, a BEL113750 vizsgálatának folytatása szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő alanyokon Északkelet-Ázsiában, és Japánban a HGS1006-C1115 nyílt elnevezésű kiterjesztését befejező alanyokon

2020. március 17. frissítette: GlaxoSmithKline

BEL114333, a belimumab többközpontú, folytatólagos vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyokon, akik befejezték a III. fázisú BEL113750 vizsgálatot Északkelet-Ázsiában, vagy befejezték a HGS1006-C1115 nyílt kiterjesztését Japánban

Ez a vizsgálat lehetőséget biztosít a BEL113750 vizsgálatot befejező alanyok és a HGS1006-C1115 (a továbbiakban: C1115) nyílt elrendezésű kiterjesztését befejező alanyok számára a belimumab-kezelés folytatására (10 mg/kg intravénásan 4 hetente). randomizált belimumab, vagy a belimumab kezelés megkezdésének lehetősége a placebóra randomizált betegek számára, a standard ellátási SLE-terápia kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a belimumab plusz standard ellátás (SOC) többközpontú, folytatólagos vizsgálata olyan SLE-s alanyokon, akik a III. fázisú BEL113750 protokollt teljesítették Északkelet-Ázsiában, vagy akik elvégezték a HGS1006-C1115 protokoll nyílt kiterjesztését Japánban. Ez a vizsgálat lehetőséget biztosít a BEL113750 vizsgálatot befejező alanyoknak a belimumab-kezelés folytatására (10 mg/kg intravénásan 4 hetente) a belimumab kezelésre randomizált betegek számára, vagy a belimumab kezelés megkezdését azok számára, akiket placebóra randomizáltak. SOC SLE terápiájukra. A folytatási protokollban részt vevő alanyok biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is figyelemmel kísérik, az SLE válaszadó indexe alapján. Azok az alanyok, akik 48 hetes kezelést végeznek a BEL113750 vizsgálaton, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adnak, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek a vizsgálat folytatásában. Minden alany 10 mg/ttkg belimumabot kap IV infúzióban 1 órán keresztül 4 hetente. A vizsgálatba bevont alanyok továbbra is kapnak belimumab-kezelést mindaddig, amíg a belimumab kereskedelmi forgalomba nem kerül az alany részvételi országában, vagy az alany úgy dönt, hogy részt vesz egy másik belimumab SLE-re vonatkozó folytatólagos vizsgálatban, vagy amíg az alany orvosa vissza nem vonja a vizsgálati alanyt. a vizsgálatból, vagy a szponzor döntése alapján, hogy leállítják a belimumab SLE-re történő továbbfejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japán, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 739-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 675-8545
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 710-8522
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japán, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezték a BEL113750 protokollt Északkelet-Ázsiában a 48. hétig VAGY befejezték a C1115 nyílt kiterjesztését Japánban.
  • Meg kell kapnia az első adag belimumab BEL114333-hoz a BEL113750 utolsó adagja után négy héttel (legalább 2 héttel, maximum 8 héttel), VAGY 1 hét elteltével megkaphatja az első adag belimumab iv. ) a nyílt SC belimumab utolsó adagja után a C1115-ben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem SLE-ből eredő jelentős, instabil vagy nem kontrollált, akut vagy krónikus betegségek klinikai bizonyítéka (azaz szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, rosszindulatú vagy fertőző betegségek), vagy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak. fázisú vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
  • Bármilyen más egészségügyi betegség (pl. szív- és tüdőbetegség), laboratóriumi eltérések vagy olyan állapotok (pl. rossz vénás hozzáférés) alakultak ki, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint instabillá teszik az alanyt a vizsgálat szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés belimumab
10 mg/ttkg belimumab intravénásan, 4 hetente. A vizsgálat során minden vizsgálati alany standard SLE-terápiát kap. Az alanyok továbbra is kapnak belimumab-kezelést mindaddig, amíg a belimumab kereskedelmi forgalomba nem kerül az alany részvételi országában, vagy az alany úgy dönt, hogy részt vesz egy másik belimumab-folytatásos SLE-vizsgálatban, vagy amíg az alany orvosa ki nem vonja az alanyt a vizsgálatból, vagy a szponzor döntése a belimumab SLE elleni további fejlesztésének leállításáról.
Drog: Belimumab
10 mg/ttkg intravénásan, 1 órán keresztül, 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 naptári év és 9 hónap
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/fogyatkozást, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet, orvosilag fontos eseményt a SAE kategóriába sorolt. Bemutatják azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármilyen mellékhatás (beleértve a nem súlyos és/vagy súlyos nemkívánatos eseményeket is) vagy bármilyen SAE-t szenvedett. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a belimumab-kezelés első adagjakor vagy azt követően kezdődtek, valamint azon résztvevők esetében, akik A szülővizsgálatban placebóra randomizálva a folyamatban lévő nemkívánatos események, amelyek az első nyílt elrendezésű belimumab adag előtt kezdődtek (akár a C1115 nyílt elrendezésű kiterjesztésében, akár a BEL114333-ban), súlyosbodtak (súlyosság, súlyosság, rokonság) a nyílt kezelés bármely pontján. Az időkeret tartalmazza. expozíció a szülővizsgálatban/legfeljebb 16 héttel az infúzió után a jelenlegi vizsgálatban (114333).
Legfeljebb 6 naptári év és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLE-re reagáló index (SRI) válaszadóinak százalékos aránya tanulmányi látogatásonként
Időkeret: 1-7. tanulmányi év: a 24. és 48. heti látogatáskor, 8. év: csak a 24. heti látogatás
Az SRI-válasz összetett index, amelyet azon résztvevők százalékában határoznak meg, akiknél az ösztrogén biztonságosságának kiindulási értékéhez képest >=4 ponttal csökkent a lupus nemzeti értékelése, a szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SELENA-SLEDAI) és nem romlik (<0,30 pont növekedés a kiindulási értékhez képest) ) az orvosok globális értékelése (PGA) & nincs új brit szigetek lupus értékelési csoportja (BILAG) Egy szervdomain pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomén pontszám a kiindulási értékhez képest az értékelés időpontjában. A SELENA SLEDAI 0-s pontszáma azt sugallja, hogy nincs lupus aktivitás; míg a 105-ös pontszám a maximálisan kiszámítható pontszám, ha az összes elemet úgy értékelték, hogy az aktív lupusból származik. A PGA 0 (nincs aktivitás) és 3 (súlyos aktivitás) között mozog. A BILAG-nak nincs hatótávolsága. A kiindulási érték az első belimumab-expozíció előtti utolsó elérhető érték. 8. év A 24. hét látogatása a kilépési látogatás, amelyet úgy kapunk, hogy a kilépési látogatást a 24. hétre osztjuk. Az időkeret tartalmazza az expozíciót a szülővizsgálatban/legfeljebb 4 héttel az infúzió után (kilépési látogatás) a jelenlegi vizsgálatban (114333).
1-7. tanulmányi év: a 24. és 48. heti látogatáskor, 8. év: csak a 24. heti látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Human Genome Sciences Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Belimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel