Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HGS1006-C1056 (BLISS-52) és HGS1006-C1057 (BLISS-76) tanulmányok összesített elemzése

2013. május 16. frissítette: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

A belimumab hatékonysága és biztonságossága szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegek nagyobb betegségaktivitással rendelkező alcsoportjában (anti-dsDNS pozitív és alacsony komplement): A HGS1006-C1056 (BLISS-52) és a HGS1006 (BLISS-57) összesített elemzése 76) Tanulmányok

A belimumab hatékonysága és biztonságossága szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegek nagyobb betegségaktivitással rendelkező alcsoportjában (anti-dsDNS pozitív és alacsony komplement): A HGS1006-C1056 (BLISS-52) és a HGS1006-C1057 (BLISS-57) összevont elemzése 76) Tanulmányok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C1056-os és C1057-es vizsgálatok nagyon hasonló protokollokat követtek, közel azonos felépítésűek, közös felvételi és kizárási kritériumokkal rendelkeztek, és ugyanabban az időszakban végezték őket. Mindazonáltal, tekintettel az SLE-betegség heterogén megjelenésére és arra a tényre, hogy a III. fázisú program globálisan zajlott, a betegpopuláció eltérései mind a vizsgálatokon belül (például a különböző központok között), mind a vizsgálatok között (a központok közötti különbségekhez hasonlóan ugyanaz a tanulmány) várható.

Mivel megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok lefolytatása gyakorlatilag azonos volt, meg kell határozni, hogy a relatív kezelési hatás eltér-e az egyik vizsgálatban a másik vizsgálathoz képest, amikor értékeljük, hogy két vizsgálat elég hasonló-e az összevonáshoz. A III. fázisú vizsgálatok mindegyike statisztikailag szignifikáns volt a 10 mg/ttkg belimumab esetében az SRI-válasz előre meghatározott elsődleges végpontján az 52. héten; ezért ezek a közel azonos vizsgálatok az eredmények független replikációját biztosítják. Noha az összevonás nem szükséges a belimumab hatékonyságának megállapításához, megfelelőnek ítélték a kezelési hatások értékelésére a nagy betegségaktivitású érdeklődésre számot tartó alcsoportban, mivel az egyes vizsgálatokat nem úgy tervezték, hogy elegendő erőt biztosítsanak az alcsoportokon belüli hatékonyság bizonyításához. Így a vizsgálatokat összevonó statisztikai értékelésre és a kezelésenkénti interakció tesztelésére került sor. A kezelésenkénti szignifikáns kölcsönhatás azt jelezné, hogy a relatív kezelési különbségek statisztikailag különböztek a két vizsgálatban, és az összevonás nem lenne indokolt. Ezzel szemben a kezelésenkénti interakció hiánya azt jelezné, hogy a vizsgálatok hasonló kezelési választ eredményeztek, és indokolt lenne az összevonás.

Amikor a két III. fázisú vizsgálatot összevonták az SRI elemzéshez, a kezelésenkénti interakció >0,5 volt. Hasonlóképpen, a magas betegségaktivitással rendelkező célpopuláció esetében a kezelésenkénti interakció >0,7 volt, ami arra utal, hogy a magas betegségaktivitású alcsoport homogénebb lehet, és ezért hasonlóbb kezelési hatást fejt ki a vizsgálatok között, mint a populáció egésze.

Tekintettel ezekre a megfontolásokra, ésszerű és érvényes a két tanulmány egyesítése, és lehetővé teszi az alcsoportok értékelésének pontosabbá tételét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik anti-dsDNS-pozitívak voltak, és alacsony C3- és/vagy C4-szintjük volt a kiinduláskor (alacsony C+anti-dsDNS-populáció) Alanyok, akiknek kiindulási SELENA SLEDAI pontszáma >= 10 (SS >=10 populáció)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SLE klinikai diagnózisa ACR kritériumokkal.
  • Aktív SLE betegség.
  • Autoantitest-pozitív.
  • Stabil SLE kezelési rend mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen B-sejt célzott kezelésben részesült.
  • Az elmúlt évben biológiai vizsgálati szerrel kezelték.
  • iv. ciklofoszfamidot kapott a 0. naptól számított 180 napon belül.
  • Súlyos lupusz vesebetegsége van.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) lupusz van.
  • Az elmúlt 60 napban szüksége volt akut vagy krónikus fertőzések kezelésére.
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy függősége van.
  • A HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szűrése során a múltban pozitív teszteredményt vagy pozitív tesztet kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az egészséggel összefüggő életminőség alapértéke (HRQOL)
Az életminőség értékelési eszközei hasonlóak voltak a kezelési csoportokban, és azt jelezték, hogy az alacsony C+anti-dsDNS populációban az alanyok életminősége romlott.
Drog: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plusz standard terápia; 1 mg/kg belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a 72. héten keresztül.
Drog: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plusz standard terápia; 10 mg/kg belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a 72. héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo IV plusz standard terápia; placebót a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a 72. héten keresztül.
SLE-gyógyszerhasználat az alaphelyzetben
Minden alany az alacsony C+anti-dsDNS populációban
Drog: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plusz standard terápia; 1 mg/kg belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a 72. héten keresztül.
Drog: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plusz standard terápia; 10 mg/kg belimumabot a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a 72. héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo IV plusz standard terápia; placebót a 0., 14., 28. napon, majd ezt követően 28 naponként a 72. héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLE (szisztémás lupus erythematosus) válaszindex (SRI) az 52. héten
Időkeret: Válaszadási arány látogatásonként az 52. hétig az összevont vizsgálatok és a 76. hétig a C1056 vizsgálat esetében
Az SLE-betegség aktivitásának értékelésére szolgáló három jól bevált eszköz kombinációjából származó összetett végpont, amelyek magukban foglalják a globális betegségaktivitás csökkenésének objektív mérését a hatékonyság érdekében, valamint két olyan intézkedést, amelyek biztosítják, hogy a betegségaktivitás (pontszám) javulását ne ellensúlyozza a betegség romlása az alany általános állapotáról.
Válaszadási arány látogatásonként az 52. hétig az összevont vizsgálatok és a 76. hétig a C1056 vizsgálat esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SELENA SLEDAI (Ösztrogén biztonságossága a lupusban National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 4 pontos csökkenésének meghatározásakor a vizitenkénti válaszarányt módosították, hogy kizárják az anti-dsDNS-t és a kiegészítő elemeket.
Időkeret: Látogatással az 52. hétig az összevont vizsgálatokhoz.
Látogatással az 52. hétig az összevont vizsgálatokhoz.
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem rendelkeznek új BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) szervdomain pontszámmal vagy 2 új BILAG B szervdomén pontszámmal
Időkeret: Látogatással az 52. hétig az összevont vizsgálatokhoz
Látogatással az 52. hétig az összevont vizsgálatokhoz
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a SELENA SLEDAI-ban (az ösztrogén biztonságossága a lupusban, a szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe nemzeti értékelésében) a kiindulási értékhez képest több mint 4 pont csökkent.
Időkeret: Látogatással az 52. hétig
Látogatással az 52. hétig
Átlagos változás a PGA-ban (Physician's Global Assessment)
Időkeret: A 24. héten és látogatással az 52. hétig (csak a lakosság).
A 24. héten és látogatással az 52. hétig (csak a lakosság).
Minden fáklyát és súlyos fáklyát a populáció szempontjából értékelni kell a
Időkeret: A 0-52. hét és a 24-52. hét időszakában
A fellángolást/súlyos fellángolást tapasztaló alanyok száma (0-52. hét és 24-52. hét). Az első fellángolásig/súlyos fellángolásig eltelt idő (0-52. hét és 24-52. hét). Fáklyák/Súlyos fellángolások tárgyévenként (0-52. hét).
A 0-52. hét és a 24-52. hét időszakában
Valamennyi BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) fellobbanást a populáció szempontjából értékelni fogják.
Időkeret: A 0-52. hét és a 24-52. hét időszakában
A BILAG A fellángolását tapasztaló alanyok száma (0-52. hét és 24-52. hét). Idő az 1. BILAG A fellángolásig (0-52. hét és 24-52. hét). BILAG A fáklyák tárgyévenként (0-52. hét).
A 0-52. hét és a 24-52. hét időszakában
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a napi prednizon dózist ≤ 7,5 mg/nap-ra csökkentették a kiindulási állapot > 7,5 mg/nap-ról vizittel
Időkeret: Összevont vizsgálatok esetén az 52. hétig
Összevont vizsgálatok esetén az 52. hétig
Átlagos változás az SF-36 (Short Form 36 Health Survey kérdőív) tartományokban (csak az a populáció), a fizikai összetevők összefoglalásában (PCS) és a mentális összetevők összefoglalójában (csak az a populációban)
Időkeret: Látogatással az 52. hétig
Látogatással az 52. hétig
Átlagos változás a FACIT (krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése) fáradtsági skála pontszámában
Időkeret: Látogatással az 52. hétig
Látogatással az 52. hétig
EQ-5D (EuroQol ötdimenziós önbeszámoló egészségi állapot kérdőív) egyéni pontpontszám (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest látogatással az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest látogatással az 52. hétig
Javulás az egyes SELENA SLEDAI (Ösztrogén biztonságossága a lupusban Nemzeti Értékelés szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexében) szervdomainjében
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem romlott a PGA (Physician's Global Assessment)
Időkeret: Látogatással az 52. hétig
Látogatással az 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a napi prednizon dózis több mint 7,5 mg/nap-ra nőtt a kiindulási ≤ 7,5 mg/nap értékről a látogatás során
Időkeret: Összevont vizsgálatok esetén az 52. hétig.
Összevont vizsgálatok esetén az 52. hétig.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a napi prednizon dózist ≥25%-kal és ≤ 7,5 mg-ra csökkentették a kiindulási napi 7,5 mg/nap feletti viziten keresztül
Időkeret: Összevont vizsgálatok esetén az 52. hétig
Összevont vizsgálatok esetén az 52. hétig
Idő az első SELENA SLEDAI (az ösztrogén biztonságossága a lupusban Nemzeti Értékelés szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe) szervi javulása szervi tartományonként, azon alanyok között, akiknél érintett volt a kiinduláskor
Időkeret: 0-52. héten
0-52. héten
Az első BILAG-szervjavításig eltelt idő szervi tartományonként, azon alanyok között, akiknél érintett volt az alapvonalon
Időkeret: 0-52. héten
0-52. héten
Az EQ-5D (EuroQol ötdimenziós önbeszámoló egészségügyi állapotkérdőív) indexpontszáma az Egyesült Királyságra beállított érték alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest látogatással az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest látogatással az 52. hétig
EQ-5D (EuroQol ötdimenziós önbeszámoló egészségügyi állapot kérdőív) vizuális analóg skála (VAS) pontszáma az Egyesült Királyságra beállított érték alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest látogatással az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest látogatással az 52. hétig
A megengedhető és tiltott gyógyszeres kezelés szabályai nélkül számított válaszarány érvényes (csak a populáció).
Időkeret: Látogatással az 52. hétig
Látogatással az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Erythematosus, Discoid

Klinikai vizsgálatok a Belimumab 1 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel