T-sejt effektor és szabályozási mechanizmusok asztmában (MGH-001)

Bevételi kritériumok:

Allergiás asztmában szenvedő alanyok (AA alanyok):

1. Minden alany kiindulási FEV1-je nem kevesebb, mint a hörgőtágító beadása után várható érték 75%-a.
2. Minden alanynak rendelkeznie kell a macska- vagy poratka-allergénnel szembeni allergiás tünetekkel és pozitív allergén szúrási teszttel (3 mm-rel nagyobb átmérővel, mint a hígítószeres kontrollé)
3. Egész életen át tartó dohányzás hiánya (összesen kevesebb, mint 5 csomagév, és 5 év alatt egy sem).
4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
5. Kifejezte azon óhaját, hogy részt kíván venni egy interjúban a vezető kutatóval.
6. Életkor 18 és 50 év között.
7. A metakolin PC20 < 16 mg/ml.
8. Súlyos asztma a következőképpen definiálva: legfeljebb 3. lépés terápiát igényel (NHLBI Guidelines, 2007 EPR-3, http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf), jól kontrollált, és validált asztma kontroll teszt (ACT) pontszáma >19 a szűrővizit előtt egy hónapig, és képes elviselni az inhalált kortikoszteroidok 2 hetes leállítását a 2. vizit előtt.

Allergiás, nem asztmás alanyok (ANA alanyok):

1. Az ANA alanyok anamnézisében az alábbiak közül legalább egy szerepel: (a) allergiás nátha (a következő tünetek közül egy vagy több): orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, orrfolyás utáni vízelvezetés), (b) allergiás kötőhártya-gyulladás (szemviszketés, könnyezés és/vagy duzzanat) vagy (c) macskaszőrrel vagy poratkával összefüggő kontaktallergia és ugyanazon allergén pozitív allergiatesztje.
2. Minden alanynál a jellemzési vizit alkalmával meghatározzák a kiindulási FEV1-et és FVC-értéket, amely nem kevesebb, mint a hörgőtágító beadása előtt várható érték 90%-a.
3. Minden alanynak pozitív allergiás bőrszúrási tesztje lesz macskaszőrre vagy poratka-allergénre.
4. Minden alany jó általános egészségi állapotú lesz.
5. Egész életen át tartó dohányzás hiánya (összesen kevesebb, mint 5 csomagév, és 5 év alatt egy sem).
6. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
7. Kifejezte azon óhaját, hogy részt kíván venni egy interjúban a vezető kutatóval.
8. Életkor 18 és 50 év között.

Kizárási kritériumok:

Allergiás asztmában szenvedő alanyok (AA alanyok):

1. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek (a vizelet béta-HCG vagy STAT kvantitatív szérum hCG vizsgálata alapján), szexuálisan aktívak és nem használnak fogamzásgátlást, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak.
2. Spontán asztmás epizód jelenléte vagy felső légúti fertőzés klinikai bizonyítéka az elmúlt 6 hétben.
3. Részvétel gyógyszert vagy biológiai anyagot tartalmazó kutatási vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
4. Albuterol, atropin, lidokain, fentanil vagy midazolám intolerancia.
5. Antihisztaminok a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül.
6. Cukorbetegség jelenléte, pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák, cerebrovaszkuláris baleset, veseelégtelenség, anafilaxiás reakció vagy cirrhosis.
7. Szisztémás szteroidok alkalmazása, inhalációs szteroidok, béta-blokkolók és MAO-gátlók fokozott alkalmazása vagy asztma exacerbációja miatti látogatás a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül.
8. Antibiotikum alkalmazása légúti megbetegedések esetén a jellemzést követő 1 hónapon belül vagy légúti fertőzés esetén a bronchoszkópiás látogatást követő 6 héten belül.
9. Az asztmával összefüggő, intubálást igénylő légzési elégtelenség anamnézisében.
10. Kvantitatív bőrszúrási teszt pozitív reakció 0,056 BAU vagy AU/ml allergénkoncentrációig.
11. Azok az alanyok, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálatnak.
12. Az elmúlt 5 évben dohányzott, vagy összesen több mint 5 doboz év.
13. Másodlagos cigarettafüstnek való kitettség vagy benti szőrös házi kedvencek tartása, kivéve a kutyát, ha az alany nem allergiás a kutyára, és az alany negatív bőrtesztje van a kutyán.
14. Egyéb tüdőbetegségek, például szarkoidózis, bronchiectasia vagy aktív tüdőfertőzés.
15. A Xolair (omalizumab – anti-IgE monoklonális antitest) alkalmazása 6 hónapig.
16. Immunterápia macska vagy poratka kivonattal most vagy a múltban.
17. Profilaktikus aszpirin alkalmazása szív- és érrendszeri betegségek esetén
18. Nem angolul beszélők

Allergiás, nem asztmás alanyok (ANA alanyok):

1. Az asztma története.
2. A fenti (AA) 1., 3-8. és 10-18. kizárási kritériumai.
3. A metakolin PC20 < 16 mg/ml.

A PET-képalkotásra jellemző további kizárási kritériumok:

1. Bárki, aki képtelen feküdni a lapolvasó asztalán.
2. Kizárjuk a súlyosan és kórosan elhízott alanyokat (BMI> 32) a képminőség gyengesége és a szkenner súlykorlátozása miatt.
3. Azok, akiknek a diffúziós kapacitása < 80% előrejelzett (ha ismert),
4. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy tüdőbetegséggel (pl. azbeszt, szilícium-dioxid)
5. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek az elmúlt egy évben 15 mSv-nél nagyobb kutatással kapcsolatos sugárterhelése volt.
6. Az FDG-re ismerten allergiás vagy túlérzékeny személyek kizárásra kerülnek.