Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum és a synovium proteáz inhibitor szintjei az elsődleges és másodlagos osteoarthritises ízületekben

2017. október 6. frissítette: Scuderi, Gaetano J., M.D.

A szérum és a synovium proteáz inhibitor szintjének értékelése az elsődleges és másodlagos osteoarthritises ízületekben, valamint az ízületi pótláson átesett betegek összehasonlítása

Az osteoarthritis (OA) az ízületi porc és az alatta lévő csont visszafordíthatatlan degenerációja. Komoly egészségügyi problémát jelent, mivel az Egyesült Államokban az ízületi betegségek és rokkantság vezető oka. Hagyományosan úgy gondolták, hogy az OA az öregedés és az ízületi trauma következménye. Manapság azonban úgy gondolják, hogy az OA több genetikai, biomechanikai és biokémiai tényező kölcsönhatásának eredménye, amelyek megzavarják a porc, a csont és az ízületek normál homeosztázisát.

Az OA két csoportra osztható: elsődleges és másodlagos. Az elsődleges OA klasszikusan poliartikuláris és perifériás, míg a másodlagos OA általában egy meghatározott oknak tulajdonítható, amely egyetlen ízületre korlátozódik, és trauma eredménye. Poszttraumás OA (PTOA) néven ismert. A másodlagos OA egyéb okai közé tartoznak a veleszületett rendellenességek, a kalcium-pirofoszfát-dehidrát-lerakódási betegség és más betegségek. A besorolástól függetlenül a porc és a csont normál metabolizmusának genetikai variációja szerepet játszik az OA progressziójában. Ezenkívül az elsődleges idiopátiás osteoarthritis poliarticularis megjelenése arra utal, hogy erősebb genetikai komponense lehet a másodlagos OA-hoz képest, ami a normál porc- és csontháztartástól való eltérést jelzi.

A mátrix metalloproteinázok (MMP) és inhibitoraik részt vesznek a porc és a csont anyagcseréjében. Az MMP-k olyan enzimek, amelyek katalizálják az elemek lebomlását az ízületi terekben, miközben inhibitoraik megszüntetik ezt a tevékenységet. Az alfa-2-makroglobulin (A2M) egy természetesen előforduló plazma glikoprotein, amely számos szövetben és extracelluláris térben működik proteázgátlóként, de általában nem ér el magas szintet az intraartikuláris ízületi térben. Úgy gondolják, hogy az A2M modulálja a szisztémás gyulladásos választ azáltal, hogy képes csalogatni, csapdába ejteni és eltávolítani a különböző MMP-ket és citokineket. A koncentrált A2M közvetlenül foglalkozik a citokinek és a katabolikus enzimek szerepével, amelyekről ismert, hogy részt vesznek az osteoarthritis kialakulásában. A Cytonics kimutatta, hogy az A2M in vitro gátolja a porcdegradációt. Mivel az MMP-k és a proteáz-inhibitorok szerepe az OA kulcsfontosságú összetevőivé vált, az MMP szabályozóinak vizsgálata érdekessé vált az OA patogenezisének és lehetséges új kezeléseinek tisztázása érdekében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje és korrelálja az alfa-2-makroglobulin (A2M) szintjét a plazmában és a térdízületi OA-ban az elsődleges poszttraumás (PTOA) és a másodlagos osteoarthritis csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyetlen intézmény megfigyeléses vizsgálata.

Eljárás előtti diagnózis: A diagram áttekintése és a teljes térdízületi műtéten átesett betegek operatív sebészével folytatott konzultáció alapján a betegeket elsődleges vagy másodlagos (PTOA) osteoarthritis csoportokba sorolják. Az elsődleges osteoarthritist a generalizált osteoarthritis klinikai bemutatása alapján lehet azonosítani, lehetséges kétoldalú érintettséggel, és nincs azonosítható trauma vagy túlterhelés a térdízületben. A másodlagos osteoarthritist az anamnézisben szereplő túlzott igénybevétel vagy a megsérült térd traumája, valamint a szimmetrikus érintettség és/vagy súlyosság nélküli klinikai kép alapján lehet azonosítani (PTOA).

A műtét időpontjában mind az elsődleges, mind a másodlagos csoportban 2 cm3 teljes vért vesznek vénapunkcióval az intravénás anesztézia elhelyezésekor. Nincs szükség további vénapunkcióra, és ez a vizsgálat nem teszi szükségessé a páciens műszerezését/manipulációját azon túlmenően, amelyet a műtét előtt szokásosan kapott IV. A vért ezután hűtött tárolóba (2-6 C) helyezik el, amíg az A2M vizsgálathoz meg nem elemzik.

A műtét időpontjában az elsődleges és a másodlagos csoport ízületi aspirátumát a műtő sebész veszi a térdízületi műtét során. Az arthrotómia során a műtéti helyről felszabaduló ízületi folyadékot összegyűjtik, egy eppendorf csőbe helyezik és jégre helyezik. A vizsgálat nem jelent további kockázatot a betegre nézve, és nem jelent további olyan eszközöket/manipulációkat az ízületi folyadék gyűjtéséhez, amelyek túlmutatnak a jelzett sebészeti beavatkozás kockázatán vagy műszerezésén/manipulációján. Az ízületi aspirátumokat ezután az A2M vizsgálatig tárolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes térdízületi műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport, nem traumás elsődleges OA:

  1. Az ortopéd sebész által meghatározott elsődleges egyoldalú térdízületi műtéten átesett alany primer osteoarthritis miatt
  2. Az alany 45-75 év feletti férfi vagy nő
  3. Az alany képes elolvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és ezt követően alá kell írnia és dátummal kell ellátnia

2. csoport, másodlagos poszttraumás/túlhasználatos OA:

  1. Az ortopéd sebész által meghatározott egyoldalú, teljes térdízületi műtéten áteső, másodlagos osteoarthritisen átesett alanynak KÖTELEZŐ a műtéti térd korábbi sérülése vagy műtétje.
  2. Az alany 45-75 év közötti férfi vagy nő
  3. Az alany képes elolvasni és megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és ezt követően alá kell írnia és dátummal kell ellátnia

Kizárási kritériumok:

1. csoport, nem traumás elsődleges OA:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladás az anamnézisben (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica)
  2. Az osteoarthritisen kívüli műtétek indikációja
  3. Revíziós teljes térdízületi műtét
  4. Életkor >75, életkor <44
  5. Nem tudja elolvasni, megérteni vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  6. Korábbi térdfertőzés
  7. A térd veleszületett rendellenességei, kalcium-pirofoszfát-dehidrát lerakódási betegség

2. csoport, másodlagos poszttraumás/túlhasználatos OA:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladás az anamnézisben (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankyolosis)
  2. Az osteoarthritisen kívüli műtétek indikációja
  3. Életkor >75, életkor <44
  4. Nem tudja elolvasni, megérteni vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  5. Korábbi térdfertőzés
  6. A térd veleszületett rendellenességei, kalcium-pirofoszfát-dehidrát lerakódási betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges OA csoport
Azok az alanyok, akiknek elsődleges teljes térdízületi műtéten kell átesnie az elsődleges OA miatt, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, kétoldali vagy perifériás érintettséget, anélkül, hogy a kórelőzményében jelentősebb ízületi igénybevétel vagy trauma történt.
Vérvétel A2M-szintek meghatározására a Cytonics-nál
Más nevek:
  • Érvágás
Az ízületi aspirátumot az A2M-szintekre gyűjtöttük be, hogy a Cytonics-nál meg lehessen vizsgálni
Más nevek:
  • Szinoviális folyadék
Másodlagos/poszttraumás OA csoport
Azok az alanyok, akiknek elsődleges teljes térdízületi műtéten kell átesnie a térd osteoarthritise miatt, amely másodlagos sérülés vagy az ízület túlterhelése miatt következik be.
Vérvétel A2M-szintek meghatározására a Cytonics-nál
Más nevek:
  • Érvágás
Az ízületi aspirátumot az A2M-szintekre gyűjtöttük be, hogy a Cytonics-nál meg lehessen vizsgálni
Más nevek:
  • Szinoviális folyadék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A2M szint a plazmában és a szinoviumban
Időkeret: Belüli adatgyűjtés végén elemzik; a begyűjtéstől számított 3 hónapon belül
Az A2M-szinteket a plazmából és a szinoviából határozzák meg a teljes térdízületi műtét időpontjában. a mintákat megfelelően tárolják, és az adatgyűjtés befejeztével elemzik.
Belüli adatgyűjtés végén elemzik; a begyűjtéstől számított 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaetano Scuderi, MD, Stanford University, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel