Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivåer av serum- och synoviumproteashämmare i primära och sekundära artrosleder

6 oktober 2017 uppdaterad av: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Utvärdering av serum- och synoviumproteashämmarenivåer i primära och sekundära artrosleder, och jämförelse för patienter som genomgår ledersättning

Artros (OA) är den irreversibla degenerationen av ledbrosk och underliggande ben. Det utgör ett stort hälsoproblem eftersom det är den främsta orsaken till ledsjukdomar och funktionshinder i USA. Man trodde traditionellt att OA var en följd av åldrande och ledtrauma. Emellertid tros det nu att OA är ett resultat av samspelet mellan flera genetiska, biomekaniska och biokemiska faktorer som stör den normala homeostasen av brosk, ben och synovium.

OA klassificeras i två grupper, primär och sekundär. Primär OA är klassiskt polyartikulär och perifer medan sekundär OA vanligtvis kan tillskrivas en specifik orsak, begränsad till en singulär led och ett resultat av trauma. Det är känt som posttraumatisk OA (PTOA). Andra orsaker till sekundär OA inkluderar medfödda störningar, kalciumpyrofosfatdehydreringssjukdom och andra sjukdomar. Oavsett klassificering tros genetisk variation i den normala metabolismen av brosk och ben spela en roll i utvecklingen av OA. Dessutom antyder den polyartikulära presentationen av primär idiopatisk artros att den kan ha en starkare genetisk komponent jämfört med sekundär OA, vilket indikerar en avvikelse från normal brosk- och benhomeostas.

Matrismetalloproteinaser (MMP) och deras inhibitorer deltar i metabolismen av brosk och ben. MMP är enzymer som katalyserar nedbrytningen av element i ledutrymmen medan deras hämmare upphör med denna aktivitet. Alfa-2-makroglobulin (A2M) är ett naturligt förekommande plasmaglykoprotein som fungerar i flera vävnader och extracellulära utrymmen som en proteashämmare men som normalt inte når höga nivåer inom det intraartikulära ledutrymmet. A2M tros modulera det systemiska inflammatoriska svaret genom dess förmåga att bete, fånga och rensa olika MMP och cytokiner. Koncentrerad A2M adresserar direkt rollerna för cytokiner och katabola enzymer som är kända för att delta i utvecklingen av artros. Cytonics har visat att A2M kan hämma brosknedbrytning in vitro. Eftersom rollen för MMP och proteashämmare har dykt upp som nyckelkomponenter i OA, har undersökningen av regulatorer av MMP blivit av intresse för att klargöra patogenesen och möjliga nya behandlingar av OA.

Denna studie syftar till att mäta och korrelera nivåerna av alfa-2-makroglobulin (A2M) i plasma och knäleds-OA mellan primära posttraumatiska (PTOA) och sekundära artrosgrupper.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie på en institution.

Diagnos före proceduren: Baserat på kartgranskning och konsultation med operationskirurg av patienter som genomgår total knäprotesplastik, kommer patienter att grupperas i primära eller sekundära (PTOA) artrosgrupper. Primär artros kommer att identifieras genom en klinisk presentation av generaliserad artros med möjlig bilateral inblandning och inget identifierbart trauma eller överanvändning av knäleden. Sekundär artros kommer att identifieras genom historia av överanvändning eller trauma på det angripna knäet och en klinisk presentation som i allmänhet saknar symmetrisk involvering och/eller svårighetsgrad, PTOA.

På operationsdatumet kommer både primära och sekundära grupper att ha 2 cc helblod som samlas in via venpunktion under placering av intravenös åtkomst för anestesi. Ingen ytterligare venpunktion är nödvändig och denna studie kräver ingen instrumentering/manipulation av patienten utöver den för IV-åtkomst som normalt erhålls preoperativt. Blodet kommer sedan att placeras i kylförvaring (2-6 C) tills det analyseras för A2M-analys.

På operationsdatumet kommer ledaspirat från både primära och sekundära grupper att samlas in av den opererande kirurgen under knäprotesplastik. Vid tiden för artrotomi kommer ledvätska som kommer från operationsstället att skördas och placeras i ett eppendorfrör och placeras på is. Studien medför ingen ytterligare risk för patienten och ingen ytterligare instrumentering/manipulation för synovialvätskeskörd som ligger utanför risken eller instrumentering/manipulation av det angivna kirurgiska ingreppet. Ledaspirat kommer sedan att lagras fram till A2M-analysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår total knäprotesplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1, icke-traumatisk primär OA:

  1. Försöksperson som är planerad att genomgå primär unilateral total knäprotes för primär artros enligt bedömning av en ortopedisk kirurg
  2. Försökspersonen är man eller kvinna över 45-75 år
  3. Försökspersonen kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och måste därefter underteckna och datera samtyckesformuläret

Grupp 2, Sekundär posttraumatisk/överanvändnings-OA:

  1. Försöksperson som är schemalagd att genomgå unilateral total knäprotes sekundär artros som bestämts av en ortopedisk kirurg, vilket MÅSTE inkludera antingen tidigare skada eller operation i det operativa knäet.
  2. Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 45-75 år
  3. Försökspersonen kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och måste därefter underteckna och datera samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

Grupp 1, icke-traumatisk primär OA:

  1. Historik av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit)
  2. Indikation för annan operation än artros
  3. Revision total knäprotesplastik
  4. Ålder >75, ålder <44
  5. Det går inte att läsa, förstå eller underteckna formuläret för informerat samtycke
  6. Tidigare knäinfektion
  7. Medfödda störningar i knäet, kalciumpyrofosfat uttorka nedfall sjukdom

Grupp 2, Sekundär posttraumatisk/överanvändnings-OA:

  1. Historik av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyoloserande spondylit)
  2. Indikation för annan operation än artros
  3. Ålder >75, ålder <44
  4. Det går inte att läsa, förstå eller underteckna formuläret för informerat samtycke
  5. Tidigare knäinfektion
  6. Medfödda störningar i knäet, kalciumpyrofosfat uttorka nedfall sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär OA-grupp
Försökspersoner som ska genomgå primär total knäprotesplastik på grund av primär artros som kan inkludera men inte är begränsad till bilateral eller perifer involvering utan någon betydande historia av överanvändning eller trauma i leden.
Procedur: Bloddragning
Blod tas för A2M-nivåer som ska analyseras vid Cytonics
Andra namn:
  • Flebotomi
Procedur: Joint Aspirate Harvest
Gemensamt aspirat skördats för A2M-nivåer som ska analyseras vid Cytonics
Andra namn:
  • Synovialvätska
Sekundär/posttraumatisk OA-grupp
Försökspersoner som ska genomgå primär total knäprotesplastik på grund av artros i knäet som är sekundär till skada eller överanvändning av leden.
Procedur: Bloddragning
Blod tas för A2M-nivåer som ska analyseras vid Cytonics
Andra namn:
  • Flebotomi
Procedur: Joint Aspirate Harvest
Gemensamt aspirat skördats för A2M-nivåer som ska analyseras vid Cytonics
Andra namn:
  • Synovialvätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A2M-nivåer i plasma och synovium
Tidsram: Analyseras i slutet av datainsamlingen inom; ungefär inom 3 månader efter insamling
A2M-nivåer kommer att tas från plasma och synovium vid operationsdatumet för total knäprotesplastik. prover kommer sedan att lagras korrekt och analyseras när datainsamlingen är klar.
Analyseras i slutet av datainsamlingen inom; ungefär inom 3 månader efter insamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetano Scuderi, MD, Stanford University, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Scu.Cyt.003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera