Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Níveis de Inibidores de Protease Sérica e Sinóvia em Articulações Osteoartríticas Primárias e Secundárias

6 de outubro de 2017 atualizado por: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Avaliação dos Níveis de Inibidores de Protease Sérica e Sinóvia em Articulações Osteoartríticas Primárias e Secundárias e Comparação em Pacientes Submetidos à Substituição Articular

A osteoartrite (OA) é a degeneração irreversível da cartilagem articular e do osso subjacente. Ela representa um grande problema de saúde, pois é a principal causa de doença articular e incapacidade nos Estados Unidos. Tradicionalmente, pensava-se que a OA era uma consequência do envelhecimento e do trauma articular. No entanto, pensa-se agora que a OA é o resultado da interação de múltiplos fatores genéticos, biomecânicos e bioquímicos que perturbam a homeostase normal da cartilagem, osso e sinóvia.

A OA é classificada em dois grupos, primária e secundária. A OA primária é classicamente poliarticular e periférica, enquanto a OA secundária pode comumente ser atribuída a uma causa específica, limitada a uma articulação singular e resultado de trauma. É conhecida como OA pós-traumática (PTOA). Outras causas de OA secundária incluem distúrbios congênitos, doença de depósito de pirofosfato de cálcio desidratado e outras doenças. Independentemente da classificação, acredita-se que a variação genética no metabolismo normal da cartilagem e do osso desempenhe um papel na progressão da OA. Além disso, a apresentação poliarticular da osteoartrite idiopática primária sugere que ela pode ter um componente genético mais forte em comparação com a OA secundária, indicando um desvio da homeostase normal da cartilagem e do osso.

As metaloproteinases de matriz (MMP) e seus inibidores participam do metabolismo da cartilagem e do osso. As MMPs são enzimas que catalisam a degradação de elementos dentro dos espaços articulares enquanto seus inibidores cessam essa atividade. A alfa-2-macroglobulina (A2M) é uma glicoproteína plasmática de ocorrência natural que funciona em vários tecidos e espaços extracelulares como um inibidor de protease, mas normalmente não atinge níveis elevados no espaço articular intra-articular. Acredita-se que o A2M modula a resposta inflamatória sistêmica por sua capacidade de atrair, prender e eliminar várias MMPs e citocinas. O A2M concentrado aborda diretamente os papéis das citocinas e enzimas catabólicas conhecidas por participar no desenvolvimento da osteoartrite. Cytonics mostrou que A2M pode inibir a degradação da cartilagem in vitro. Como o papel das MMPs e dos inibidores de protease surgiram como componentes-chave da OA, a investigação de reguladores de MMP tornou-se interessante para elucidar a patogênese e possíveis novos tratamentos da OA.

Este estudo tem como objetivo medir e correlacionar os níveis de alfa-2-macroglobulina (A2M) no plasma e na OA da articulação do joelho entre os grupos de osteoartrite primária pós-traumática (PTOA) e secundária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de uma única instituição.

Diagnóstico pré-procedimento: Com base na revisão do prontuário e na consulta com o cirurgião operacional de indivíduos submetidos à artroplastia total do joelho, os pacientes serão agrupados em grupos de osteoartrite primária ou secundária (PTOA). A osteoartrite primária será identificada através de uma apresentação clínica de osteoartrite generalizada com possível envolvimento bilateral e sem trauma identificável ou uso excessivo da articulação do joelho. A osteoartrite secundária será identificada pela história de uso excessivo ou trauma no joelho afetado e uma apresentação clínica que em geral carece de envolvimento simétrico e/ou gravidade, PTOA.

Na data da cirurgia, os grupos primário e secundário terão 2 cc de sangue total coletados por punção venosa durante a colocação do acesso intravenoso para anestesia. Nenhuma punção venosa adicional é necessária e este estudo não requer nenhuma instrumentação/manipulação do paciente além do acesso IV normalmente obtido no pré-operatório. O sangue será então colocado em armazenamento refrigerado (2-6 C) até ser analisado para o ensaio A2M.

Na data da cirurgia, o aspirado articular dos grupos primário e secundário será coletado pelo cirurgião durante a artroplastia do joelho. No momento da artrotomia, o fluido articular que é extraído do local cirúrgico será colhido e colocado em um tubo eppendorf e colocado em gelo. O estudo não incorre em nenhum risco adicional para o paciente e nenhuma instrumentação/manipulação adicional para coleta de líquido sinovial que esteja além do risco ou instrumentação/manipulação do procedimento cirúrgico indicado. Os aspirados articulares serão armazenados até o ensaio A2M.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1, OA primária não traumática:

  1. Sujeito agendado para ser submetido a artroplastia total unilateral primária do joelho para osteoartrite primária, conforme determinado por um cirurgião ortopédico
  2. O sujeito é homem ou mulher com mais de 45-75 anos de idade
  3. O sujeito é capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e deve posteriormente assinar e datar o formulário de consentimento

Grupo 2, OA secundária pós-traumática/uso excessivo:

  1. Sujeito programado para se submeter a osteoartrite secundária de artroplastia total unilateral do joelho, conforme determinado por um cirurgião ortopédico, que DEVE incluir lesão anterior ou cirurgia no joelho operatório.
  2. O sujeito é homem ou mulher de 45 a 75 anos de idade
  3. O sujeito é capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e deve posteriormente assinar e datar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

Grupo 1, OA primária não traumática:

  1. História de artrite inflamatória (p. artrite reumatóide, espondilite anquilosante)
  2. Indicação para cirurgia diferente da osteoartrite
  3. Revisão de artroplastia total do joelho
  4. Idade >75, idade <44
  5. Incapaz de ler, entender ou assinar o formulário de consentimento informado
  6. Infecção anterior no joelho
  7. Distúrbios congênitos do joelho, doença de deposição de desidratação de pirofosfato de cálcio

Grupo 2, OA secundária pós-traumática/uso excessivo:

  1. História de artrite inflamatória (p. artrite reumatóide, espondilite anquilosante)
  2. Indicação para cirurgia diferente da osteoartrite
  3. Idade >75, idade <44
  4. Incapaz de ler, entender ou assinar o formulário de consentimento informado
  5. Infecção anterior no joelho
  6. Distúrbios congênitos do joelho, doença de deposição de desidratação de pirofosfato de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo primário de OA
Indivíduos que serão submetidos a artroplastia total primária do joelho devido a OA primária, que pode incluir, entre outros, envolvimento bilateral ou periférico sem histórico significativo de uso excessivo ou trauma na articulação.
Sangue coletado para níveis de A2M a serem analisados ​​na Cytonics
Outros nomes:
  • Flebotomia
Aspirado da articulação coletado para níveis de A2M a serem analisados ​​na Cytonics
Outros nomes:
  • Fluido sinovial
Grupo de OA Secundária/Pós-traumática
Indivíduos que serão submetidos a artroplastia total primária do joelho devido a osteoartrite do joelho secundária a lesão ou uso excessivo da articulação.
Sangue coletado para níveis de A2M a serem analisados ​​na Cytonics
Outros nomes:
  • Flebotomia
Aspirado da articulação coletado para níveis de A2M a serem analisados ​​na Cytonics
Outros nomes:
  • Fluido sinovial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de A2M no plasma e na sinóvia
Prazo: Analisado no final da coleta de dados dentro; aproximadamente dentro de 3 meses após a coleta
Os níveis de A2M serão retirados do plasma e da sinóvia na data da cirurgia para artroplastia total do joelho. as amostras serão armazenadas adequadamente e analisadas assim que a coleta de dados for concluída.
Analisado no final da coleta de dados dentro; aproximadamente dentro de 3 meses após a coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Scuderi, MD, Stanford University, Dept. of Orthopedic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Scu.Cyt.003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever