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1차 및 2차 골관절염 관절의 혈청 및 Synovium Protease Inhibitor 수준

2017년 10월 6일 업데이트: Scuderi, Gaetano J., M.D.

1차 및 2차 골관절염 관절의 혈청 및 Synovium Protease Inhibitor 평가 및 관절 치환술 환자의 비교

골관절염(OA)은 관절 연골과 기본 뼈의 돌이킬 수 없는 변성입니다. 그것은 미국에서 관절 질환과 장애의 주요 원인이기 때문에 주요 의료 문제를 제기합니다. 전통적으로 OA는 노화와 관절 외상의 결과라고 여겨졌습니다. 그러나 현재 OA는 연골, 뼈 및 윤활막의 정상적인 항상성을 방해하는 여러 유전적, 생체역학적 및 생화학적 요인의 상호작용의 결과라고 생각됩니다.

OA는 기본 및 보조의 두 그룹으로 분류됩니다. 1차 OA는 고전적으로 다관절 및 말초인 반면, 2차 OA는 일반적으로 단일 관절로 제한되는 특정 원인과 외상의 결과에 기인할 수 있습니다. 외상 후 OA(PTOA)라고 합니다. 이차성 골관절염의 다른 원인으로는 선천성 장애, 칼슘 피로인산 탈수소 침착 질환 및 기타 질병이 있습니다. 분류와 관계없이 연골과 뼈의 정상적인 대사에서 유전적 변이가 OA의 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 또한, 원발성 특발성 골관절염의 다관절 표현은 이차성 골관절염에 비해 더 강한 유전적 요소를 가질 수 있음을 시사하며, 이는 정상적인 연골 및 뼈 항상성에서 벗어난 것을 나타냅니다.

MMP(Matrix metalloproteinases)와 그 억제제는 연골과 뼈의 대사에 관여합니다. MMP는 관절 공간 내 요소의 분해를 촉매하는 효소이며 억제제는 이 활동을 중지합니다. 알파-2-마크로글로불린(A2M)은 프로테아제 억제제로서 여러 조직과 세포외 공간에서 기능하지만 일반적으로 관절 내 관절 공간 내에서 높은 수준에 도달하지 않는 자연 발생 혈장 당단백질입니다. A2M은 다양한 MMP 및 사이토카인을 유인, 포획 및 제거하는 능력으로 전신 염증 반응을 조절하는 것으로 여겨집니다. 농축된 A2M은 골관절염 발병에 관여하는 것으로 알려진 사이토카인 및 이화 효소의 역할을 직접 해결합니다. Cytonics는 A2M이 in vitro에서 연골 분해를 억제할 수 있음을 보여주었습니다. MMP 및 프로테아제 억제제의 역할이 OA의 핵심 구성 요소로 등장함에 따라 MMP 조절제에 대한 조사가 OA의 병인 및 가능한 신규 치료법을 밝히는 데 관심을 갖게 되었습니다.

이 연구는 1차 외상 후(PTOA) 그룹과 2차 골관절염 그룹 간의 혈장 및 무릎 관절 OA에서 알파-2-마크로글로불린(A2M) 수준을 측정하고 상관관계를 지정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 기관 관찰 연구입니다.

시술 전 진단: 슬관절 전치환술을 받는 환자의 차트 검토 및 수술 외과의와의 상담을 기반으로 환자는 1차 또는 2차(PTOA) 골관절염 그룹으로 분류됩니다. 원발성 골관절염은 양측 침범 가능성이 있고 무릎 관절에 대한 식별 가능한 외상이나 과사용이 없는 일반화된 골관절염의 임상적 증상을 통해 식별됩니다. 속발성 골관절염은 아픈 무릎에 대한 과도한 사용 또는 외상의 병력 및 일반적으로 대칭적 침범 및/또는 중증도(PTOA)가 결여된 임상 양상으로 식별됩니다.

수술 날짜에 1차 그룹과 2차 그룹 모두 마취를 위해 정맥 접근을 배치하는 동안 정맥 천자를 통해 2cc의 전혈을 수집합니다. 추가 정맥 천자가 필요하지 않으며 이 연구는 일반적으로 수술 전에 얻은 IV 액세스 외에 환자의 기기/조작을 필요로 하지 않습니다. 그런 다음 혈액은 A2M 분석을 위해 분석될 때까지 냉장 보관(2-6C)에 보관됩니다.

수술 날짜에 무릎 관절 성형술 동안 수술 외과의가 1차 그룹과 2차 그룹의 관절 흡인을 수집합니다. 관절 절개 시 수술 부위에서 짜낸 관절액을 채취하여 에펜도르프 튜브에 넣고 얼음 위에 놓습니다. 이 연구는 환자에게 더 이상의 위험을 초래하지 않으며 표시된 수술 절차의 위험 또는 기기/조작을 넘어서는 윤활액 채취를 위한 추가 기기/조작을 일으키지 않습니다. 그런 다음 공동 흡인은 A2M 분석까지 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

슬관절 전치환술을 받는 환자

설명

포함 기준:

그룹 1, 비외상성 원발성 골관절염:

  1. 정형외과 의사의 결정에 따라 원발성 골관절염에 대한 일차 편측 슬관절 전치환술을 받을 예정인 피험자
  2. 피험자는 45-75세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 이후에 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

그룹 2, 2차 외상 후/과용 OA:

  1. 정형외과 의사의 결정에 따라 편측성 슬관절 전치환술 2차 골관절염을 받을 예정인 피험자는 이전 부상 또는 무릎 수술을 포함해야 합니다.
  2. 대상자는 45-75세의 남성 또는 여성이다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 이후에 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

그룹 1, 비외상성 원발성 골관절염:

  1. 염증성 관절염의 병력(예: 류마티스관절염, 강직성척추염)
  2. 골관절염 이외의 수술 적응증
  3. 무릎 인공관절 재치환술
  4. 연령 >75, 연령 <44
  5. 정보에 입각한 동의서를 읽거나 이해하거나 서명할 수 없음
  6. 이전 무릎 감염
  7. 무릎의 선천성 장애, 피로인산 칼슘 탈수 침착 질환

그룹 2, 2차 외상 후/과용 OA:

  1. 염증성 관절염의 병력(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염)
  2. 골관절염 이외의 수술 적응증
  3. 연령 >75, 연령 <44
  4. 정보에 입각한 동의서를 읽거나 이해하거나 서명할 수 없음
  5. 이전 무릎 감염
  6. 무릎의 선천성 장애, 피로인산 칼슘 탈수 침착 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기본 OA 그룹
양측 또는 말초 침범을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 1차 OA로 인해 1차 슬관절 전치환술을 받아야 하는 피험자는 관절에 대한 과사용 또는 외상의 상당한 이력이 없습니다.
절차: 채혈
Cytonics에서 분석할 A2M 수준을 위해 채혈한 혈액
다른 이름들:
  • 정맥 절개
절차: 공동 흡인 수확
Cytonics에서 분석할 A2M 수준에 대해 수확된 공동 흡인물
다른 이름들:
  • 윤활액
이차/외상 후 OA 그룹
관절의 부상이나 과사용에 따른 이차적인 무릎 골관절염으로 인해 일차 무릎 인공관절 치환술을 받아야 하는 대상자.
절차: 채혈
Cytonics에서 분석할 A2M 수준을 위해 채혈한 혈액
다른 이름들:
  • 정맥 절개
절차: 공동 흡인 수확
Cytonics에서 분석할 A2M 수준에 대해 수확된 공동 흡인물
다른 이름들:
  • 윤활액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 윤활막의 A2M 수준
기간: 데이터 수집 종료 시 분석 수집 후 약 3개월 이내
A2M 수치는 슬관절 전치환술을 위한 수술 날짜에 혈장과 윤활막에서 추출됩니다. 샘플은 적절하게 저장되고 데이터 수집이 완료되면 분석됩니다.
데이터 수집 종료 시 분석 수집 후 약 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scuderi, Gaetano J., M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Gaetano Scuderi, MD, Stanford University, Dept. of Orthopedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Scu.Cyt.003

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