- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01616212
Korai beavatkozás alkoholt/kábítószert birtokló kiskorúak számára: megvalósíthatósági tanulmány (MAST1)
Ennek a tanulmánynak a célja két rövid, fenntartható beavatkozás értékelése egy 280 fős serdülőből álló mintán, akiket kezdeti kábítószer-bűncselekmény elkövetésével vádolnak: a motivációs terápia (MET) beavatkozását fiataloknak és a Parenting Wisely (PW) beavatkozást a szülőknek. A családokat a serdülőkori szerhasználat, a HIV-kockázat, a visszaeső szerrel kapcsolatos bűncselekmények, a kezelésbe lépés és az egyéni és családi működés egyéb területei alapján értékelik.
Várhatóan a kombinált MET+PW beavatkozások hatékonyabbak lesznek, mint a szokásos kezelési beavatkozások (kábítószer-oktatási csoport) olyan serdülőknél, akiknek szülei nem vesznek részt a PW-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tiltott szerhasználat és a kapcsolódó problémák a serdülők körében folyamatosan magas volt az elmúlt évtizedben, és továbbra is az egyik legégetőbb közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti vizsgálatot végezzen a serdülőkorúak kábítószer-használatának két rövid, empirikus alapú kezelésének megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról, ha azokat korai beavatkozásként alkalmazzák olyan fiatalok számára, akiket letartóztattak, és alkohol vagy kábítószer birtoklásával vádolnak első vagy második alkalommal. A két vizsgált beavatkozás a motivációs fejlesztő terápia (MET) és a Parenting Wisely (PW).
Egy éven keresztül 280 serdülőt és szüleiket irányítják a tanulmányba a fiatalkorúak igazságszolgáltatási központja két Oregon megyében a Portland metróterületen belül. A családokat véletlenszerűen besorolják a négy beavatkozási feltétel egyikébe; a fiatalok vagy MET-ben, vagy drogoktatási beavatkozásban (EDUC) részesülnek, és a PW-beavatkozás a szülők számára jelen van vagy hiányzik. A résztvevőket felmérik a serdülőkori szerhasználat, a HIV-kockázat, a visszaeső szerrel kapcsolatos bűncselekmények, a kezelés megkezdése, valamint az egyéni és családi működés egyéb területei szempontjából a felvételkor, valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Oregon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 éves korig
- 1. vagy 2. kiskorú birtoklás (alkohol) vagy egy uncia (marihuána) bûncselekmény beutalása
- Otthon élő serdülők, akiknek legalább az egyik szülője hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A beavatkozásokban való részvételhez megfelelő angol nyelvtudással rendelkező serdülők
- Szülő(k), akik elegendő angol vagy spanyol nyelvtudással rendelkeznek a PW angol vagy spanyol nyelvű változatának és az értékelés elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Kellően súlyos pszichotikus vagy organikus állapot bizonyítéka ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eljárások megértését
- Önveszély és/vagy a járóbeteg-ellátáson kívüli szolgáltatások szükségesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TX1
Motivációjavító terápia serdülőknek, bölcs nevelés a szülőknek
|
Motivációjavító terápia serdülőknek, bölcs nevelés a szülőknek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TX 2
Motivációjavító terápia serdülőknek
|
Motivációjavító terápia serdülőknek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TX3
Drogoktatás serdülőknek, bölcs nevelés a szülőknek
|
Drogoktatás serdülőknek, bölcs nevelés a szülőknek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TX4
Drogoktatás serdülőknek
|
Drogoktatás serdülőknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serdülőkori szerhasználat és kapcsolódó problémák
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
A felhasznált kérdőív neve Time Line Follow Back.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszfunkcionális fegyelmi gyakorlatok
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
Az ezen információk megszerzéséhez használt kérdőív neve Parenting Scale.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyman Hops, Ph.D., Oregon Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA-12-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .