Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REPOSE (a szivattyúk relatív hatékonysága az MDI-hez és a strukturált oktatáshoz képest) próba (REPOSE)

2021. január 22. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A szivattyúk relatív hatékonysága több adagos injekcióval és strukturált oktatással szemben

Az 1-es típusú cukorbetegségben az inzulinterápia célja a vércukorszint normál közelében tartása, miközben elkerülhető a hipoglikémia, de ezt erősen korlátozza a jelenlegi inzulinadagolás viszonylagos nyerssége az inzulint szekretáló β-sejtek fiziológiájához képest. Az inzulint általában többszöri MDI injekcióban adják be, az adagot az étkezésnek és a testmozgásnak megfelelően állítják be. Az inzulin ma már pumpával (CSII) is beadható, amely egy nagyjából mobiltelefon méretű eszköz, amely elegendő inzulint tartalmaz mind a napi alapanyagcsere szükségleteinek, mind az étkezést fedező bólusoknak a kielégítéséhez. A CSII alkalmazása költséges az injekciókhoz képest, de fontos potenciális előnyökkel jár, mint például a jobb glikémiás kontroll, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkenése, valamint a rugalmasabb életmód és a jobb életminőség. Felnőtteknél nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a CSII-kezelést MDI-vel hasonlították volna össze, ahol ugyanazt a strukturált képzést tartották volna az intenzív inzulinterápiában, így a pumpás technológia pontos előnyei még mindig nem tisztázottak. Ennek megállapítására és a leginkább hasznot hozó betegek azonosítására van szükség, hogy az Egészségügyi Minisztérium ki tudja számítani a felnőttek arányát, akik részesülnének a CSII terápiában, és így biztosítsák a megbízó szervek a szükséges költségtérítést. A kísérlet célja tehát, hogy megállapítsa a CSII-terápia több injekcióval szembeni további előnyeit a glikémiás kontroll és a hipoglikémia tekintetében az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél, akik hasonló, magas színvonalú, strukturált képzésben részesülnek (Dose Adjustment For Normal Eating:DAFNE) az inzulinterápia terén. A további értékelések kiterjednek az életminőségre és a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatásokra is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 40 és 49 közötti, 18 év feletti, 1-es típusú cukorbeteg, felnőtt önkénteseket vesznek fel telephelyenként 7 másodlagos egészségügyi központból (Sheffield, Kings College Hospital London, Harrogate District Hospital, Addenbrookes Hospital Cambridge, Glasgow Royal Infirmary, Dumfries and Galloway Royal Infirmary és Edinburgh Royal Infirmary). A helyszíneknek legalább 3 CSII DAFNE (Dózismódosítás normál étkezéshez) tanfolyamra és 3 MDI DAFNE tanfolyamra kell toborozniuk a résztvevőket. Ez azt jelenti, hogy a kísérletben összesen 140 résztvevőt randomizálnak a CSII-re, és 140-et az MDI-re. A résztvevők toborzása közvetlen megközelítéssel történik, ha már szerepel a várólistán egy DAFNE tanfolyamra, vagy hirdetés útján különböző klinikákon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Diabetes Centre, Suite 3, Golden Jubilee Wing, Denmark Hill
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre Campus, Derby Road
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Box 281, Addenbrookes Hospital, Hills Road
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital, Diabetes Centre, Lancaster Park Road,
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Egyesült Királyság, DG1 4TG
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary, Diabetes Centre, Cluden West, Crichton Hall,
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Diabetes, 51 Little France Crescent
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G21 3UW
        • Stobhill ACH, Diabetes Clinic, 133 Balornock Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital, Diabetes Centre, Northern General Hospital, PO Box 1, Herries Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Legalább 12 hónapja 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a klinikai diagnózis alapján).
  • Folyékonyan beszél, olvas és ért angolul.
  • Nem részesíti előnyben sem a CSII, sem az MDI ágat a vizsgálatban, és örül, hogy randomizálják.
  • Jelenleg Detemirt használ, vagy hajlandó arra váltani.
  • Hajlandó vállalni a vércukorszint (SMBG) önellenőrzését, a szénhidrátszámlálást és az inzulin önbeállítását. (A felvételi személyzetnek ellenőriznie kell, hogy minden olyan résztvevő, akinek a kiindulási HbA1c értéke meghaladja a 12%-ot, hajlandó-e elvégezni az SMBG-t).
  • A vizsgáló véleménye szerint strukturált oktatásra van szüksége a cukorbetegség szabályozásának optimalizálása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 2 éven belül.
  • CSII-t használt az elmúlt 3 évben.
  • Már végzett egy cukorbeteg oktatási tanfolyamot.
  • Súlyos tűfóbiája van.
  • Jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
  • Szívbetegsége volt az elmúlt 3 hónapban.
  • Magas vérnyomása van, amely nem kontrollálható hipertóniás gyógyszerekkel (diasztolés vérnyomás >100 Hgmm és/vagy tartós szisztolés szint >160).
  • Vesekárosodásban szenved, és a következő 2 évben vesepótló kezelésre lesz szüksége (a felvételi személyzetnek ellenőriznie kell, hogy a kreatinin szintje nem haladja meg a 200 µmol/L-t).
  • Bőrfertőzések visszatérő epizódjai vannak.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapota van.
  • Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 4 hónapban.
  • Bármilyen egyéb problémája van, amely a vizsgálati ítélet alapján kizárhatja a résztvevőt a vizsgálatban való kielégítő részvételből.
  • A vizsgáló véleménye szerint erősen szüksége van pumpás terápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi többszöri injekció plusz DAFNE
Optimalizált MDI-terápia gyors és napi kétszeri (Detemir/Levemir) hosszú hatású inzulinanalógok használatával
Egyéb: MDI (levemir® és gyors hatású inzulin) és DAFNE
Optimalizált MDI-terápia gyors és napi kétszeri (Detemir/Levemir) hosszú hatású inzulinanalógok használatával
Kísérleti: CSII (inzulinpumpa) és DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo inzulinpumpák (X54)
Egyéb: CSII (inzulinpumpa) és DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo inzulinpumpák (X54)
Más nevek:
  • CSII
  • Folyamatos szubkután inzulin infúzió
  • külső inzulinpumpák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása 2 év után azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási HbA1c 7,5% (58 mmol/mol) vagy magasabb volt.
Időkeret: 2 év

A HbA1c változása 2 év után azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási HbA1c 7,5% (58 mmol/mol) vagy magasabb volt.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik elérik a NICE célértéket, a 7,5%-os (58 mmol/mol) vagy annál alacsonyabb HbA1c szintet
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A HbA1c a glikozilált hemoglobin mérése, amely az elmúlt 6-8 hét teljes vércukorszintjét tükrözi (24). Ezt a glikémiás kontroll arany standard mértékének tekintik. Erős kapcsolat van a HbA1c és a hosszú távú diabéteszes szövődmények kialakulásának kockázata között, és elfogadják a cukorbetegek hosszú távú kimenetelének helyettesítőjeként.

Mivel a HbA1c különböző technikákkal mérhető, a standardizálást a vérminták HbA1c mérésével biztosítjuk egy központi laboratóriumban.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Cukorbetegség specifikus életminőség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

DSQOL A cukorbetegség-specifikus életminőség (QoL) értékelése a DSQOL skála segítségével történik.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Hipoglikémia (súlyos és közepesen súlyos)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A vizsgálók mind a súlyos, mind a közepesen súlyos hipoglikémiás epizódokat rögzítik a résztvevőknél. Ez növeli a teljesítményt és azonosítja a CSII azon képességét, hogy csökkenti a hipoglikémia arányát. Lehetőség lesz arra is, hogy felmérjük mindkettő hatását, összehasonlítva az életminőség mérését a csak mérsékelt hyposszal rendelkezők és a közepesen súlyos és súlyos hipoglikémia esetén.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Inzulin adag
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a CSII kevesebb inzulin felhasználását eredményezi. Ezért minden egyes időpontban rögzítjük a résztvevők saját bevallása szerinti inzulinadagját, és kiszámoljuk a testtömeg-kilogrammonkénti egységeket.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Testsúly
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

Ha a CSII kezelés kevesebb inzulin felhasználását eredményezi, az kedvező hatással lehet a testsúlyra, mivel kevesebb inzulin mellett a szervezet kevesebb tápanyagot raktároz. Ezért a vizsgálat minden időpontjában rögzítjük a súlyt.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Vérlipidek és proteinuria
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A vérmintákat helyi laboratóriumok és lipidek (beleértve a HDL-koleszterint) segítségével veszik. Az albumin-kreatinin arányt (a proteinuria érzékeny mértéke) a vizeletmintákból mérik.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

Ezt az eredményt az esetleges SAE és AE értékelésével mérik.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Félelem a hipoglikémiától
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A Hypoglykaemia Fear Scale (HFS) egy jól validált pszichometriai eszköz, amely felméri a résztvevők hipoglikémiától való félelmét mind általánosságban, mind viselkedés és aggodalom tekintetében. Különböző hipoglikémiás események – például súlyos, közepes és enyhe hipoglikémiás epizódok – hipoglikémiától való félelemre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használták (33). A HFS sajátos előnye, hogy képes lehet azonosítani azokat a résztvevőket, akik valószínűleg magas vércukorszintet tartanak fenn, ezáltal segítve a rossz glikémiás kontroll lehetséges okainak megértését.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ a kezeléssel való elégedettséget méri, amely az egyén szubjektív értékelésére utal a kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve a könnyű használatot, a mellékhatásokat és a hatékonyságot. Az elégedettség javulása nem feltétlenül jár együtt az életminőség javulásával; A kezeléssel való elégedettség annak ellenére is magas lehet, hogy a cukorbetegség negatívan befolyásolja az életminőséget, ezért fontos mindkettőt külön mérni.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Érzelmi jólét
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) az egyik alskálán a szorongást, a másikon pedig a depressziót méri, minden jellemzőnél 7 kérdés felhasználásával. Fontos az érzelmi jólét mérése a vizsgálat során, mivel a résztvevők könnyebben kezelhetik állapotukat a DAFNE oktatás vagy valamelyik kezelés után. Ez jelentős hatással lehet érzelmi jólétükre, mivel az életminőség-mérők nem elég érzékenyek ahhoz, hogy felvegyék.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
A résztvevők véleménye a pumpás/többszörös injekciós tanfolyamról és kezelésről
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A résztvevők kurzus utáni interjúi

A résztvevőket a következő témákban kérdezzük meg:

  1. A próba megértése és a részvétel motivációja.
  2. Nézetek a randomizáció kimeneteléről.
  3. Elvárások/aggályok a vizsgálatban való részvétellel és (ha releváns) a CSII módosításával kapcsolatban.
  4. Tapasztalatok/nézetek a kurzusról és (ha releváns) a CSII-re való átállásról.
  5. Változások, amelyeket a cukorbetegség kezelésében hajtottak végre a tanfolyam és a kitűzött rövid/hosszú távú célok óta.
  6. Kedveli/nem szereti a CSII vagy MDI kezelést. (A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Az oktatók véleménye a pumpás/többszörös injekciós tanfolyamról és kezelésről
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

Tanfolyam utáni oktatói interjúk

Az oktatókkal a következő témákban fogunk interjút készíteni:

a) Betekintés és tapasztalat a tanfolyamon történtekbe. b) Javaslatok a jövőbeni kurzusfejlesztéshez.

c) Javaslatok a szivattyúkra áttérő betegek támogatására.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Költségek és eredmények
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A költségeket és a minőségileg korrigált életéveket minden egyes kísérletre felvett személy esetében megbecsülik. Az egyes karok átlagértékei kiszámításra kerülnek.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

A költséghatékonyságot a növekményes költségek és a QALY-k költséghatékonysági síkján, a hozzájuk tartozó költséghatékonysági elfogadhatósági görbékkel és határértékekkel együtt írjuk le. A növekményes költséghatékonysági arány és annak valószínűsége, hogy a CSII költséghatékony lesz QALY-onként 20 000 és 30 000 GBP között, a fő hangsúly lesz.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Költségek
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

Megbecsülik a költségek átlagértékeit, és minden egyes személyre kiszámítják az értéket

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Általános életminőség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap

Ezt három különböző mérőszámmal mérik, a WHOQOL bref, az SF12 és az EQ5D.

(A változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítjuk)
6, 12 és 24 hónap
Korrigált életévek minősége
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A rendszer megbecsüli az átlagértékeket, és minden egyes személyre kiszámítja az értéket (a változást a kiindulási értékhez képest 24 hónap után számítják ki)
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
NHS Greater Glasgow and Clyde
Harrogate & District NHS Foundation Trust
NHS Dumfries & Galloway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Heller, Prof, University of Sheffield

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH15295
  • 08/107/01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HTA)
  • 2010-023198-21 (EudraCT szám)
  • 11/H1002/10 (Registry Identifier: REC)
  • 61215213 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 10997 (DRN 628) (Registry Identifier: UKCRN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel