Испытание REPOSE (относительная эффективность насосов по сравнению с MDI и структурированным обучением) (REPOSE)

• CSII
• Непрерывная подкожная инфузия инсулина
• внешние инсулиновые помпы

Изменение HbA1c через 2 года у тех участников, у которых исходный уровень HbA1c был на уровне 7,5% или выше (58 ммоль/моль).

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

HbA1c — это показатель гликозилированного гемоглобина, отражающий общие значения уровня глюкозы в крови за предыдущие 6–8 недель (24). Это считается золотым стандартом гликемического контроля. Существует сильная взаимосвязь между HbA1c и риском развития долгосрочных диабетических осложнений, и он принят в качестве суррогатного показателя долгосрочных исходов у людей с диабетом.

Поскольку HbA1c может быть измерен различными методами, мы обеспечим стандартизацию путем измерения HbA1c в образцах крови в центральной лаборатории.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

DSQOL Диабетоспецифическое качество жизни (QoL) будет оцениваться с использованием шкалы DSQOL.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Исследователи будут регистрировать как тяжелые, так и умеренные эпизоды гипогликемии у участников. Это должно увеличить мощность и определить способность ППИИ снижать частоту гипогликемии. Также можно будет оценить влияние обоих, сравнивая показатели качества жизни у людей с умеренной гипотензией и у людей с умеренной и тяжелой гипотензией.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Некоторые исследования показали, что ППИИ приводит к использованию меньшего количества инсулина. Поэтому мы будем записывать дозу инсулина, о которой сообщали сами участники, в каждый момент времени и рассчитывать единицы на кг массы тела.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Если лечение ППИИ приводит к использованию меньшего количества инсулина, это может оказать благоприятное влияние на вес, поскольку при меньшем количестве инсулина организм склонен запасать меньше питательных веществ. Поэтому мы будем записывать вес в каждый момент времени испытания.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Образцы крови будут взяты с использованием местных лабораторий и липидов (включая холестерин ЛПВП). Соотношение альбумин-креатинин (чувствительный показатель протеинурии) будет измеряться в образцах мочи.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Этот результат будет измеряться посредством оценки любых SAE и AE.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Шкала страха гипогликемии (HFS) является хорошо проверенным психометрическим инструментом, оценивающим страх участников перед гипогликемией как в целом, так и с точки зрения поведения и беспокойства. Он использовался для оценки влияния различных эпизодов гипогликемии, таких как эпизоды тяжелой, умеренной и легкой гипогликемии, на боязнь гипогликемии (33). Особым преимуществом HFS является то, что он может быть в состоянии определить участников, которые, вероятно, будут поддерживать высокий уровень глюкозы в крови, что поможет понять потенциальные причины плохого гликемического контроля.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ измеряет удовлетворенность лечением, которая относится к субъективной оценке человеком своего опыта лечения, включая простоту использования, побочные эффекты и эффективность. Повышение удовлетворенности не обязательно сопровождается улучшением качества жизни; удовлетворенность лечением может быть высокой, несмотря на то, что диабет оказывает негативное влияние на качество жизни, поэтому важно измерять оба состояния по отдельности.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) измеряет тревогу по одной шкале и депрессию по другой, используя 7 вопросов для каждой характеристики. Важно измерять эмоциональное благополучие в ходе испытания, поскольку участникам может быть легче управлять своим состоянием после обучения DAFNE или с помощью одного из методов лечения. Это может оказать существенное влияние на их эмоциональное благополучие, которое показатели качества жизни недостаточно чувствительны, чтобы их уловить.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Интервью участников после курса

Участники будут опрошены относительно:

1. Понимание испытания и мотивация для участия.
2. Мнения о результатах рандомизации.
3. Ожидания/опасения по поводу участия в испытаниях и (если применимо) перехода на CSII.
4. Опыт/мнения о курсе и (если применимо) переходе на CSII.
5. Изменения, которые они внесли в управление диабетом с момента постановки курса и краткосрочных/долгосрочных целей.
6. Нравится/не нравится лечение ППИИ или ДИ. (Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Интервью с преподавателем после курса

Педагоги будут опрошены на предмет:

а) Понимание и опыт того, что имело место на курсе. б) Рекомендации по дальнейшему развитию курса.

c) Рекомендации по поддержке, которую следует предлагать пациентам, переходящим на помпы.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Затраты и годы жизни с поправкой на качество будут оцениваться для каждого человека, набранного для участия в исследовании. Будут рассчитаны средние значения для каждой руки.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Экономическая эффективность будет описана с использованием графиков дополнительных затрат и QALY на плоскости экономической эффективности вместе с соответствующими кривыми приемлемости экономической эффективности и границами. Основное внимание будет уделено увеличению коэффициента экономической эффективности и вероятности того, что CSII будет рентабельной в диапазоне 20 000–30 000 фунтов стерлингов за QALY.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Будут оценены средние значения стоимости, и стоимость будет рассчитана для каждого человека.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)

Это будет измеряться тремя различными показателями: WHOQOL bref, SF12 и EQ5D.

(Изменение будет рассчитано по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца)