De REPOSE-proef (relatieve effectiviteit van pompen ten opzichte van MDI en gestructureerd onderwijs). (REPOSE)

• CSII
• Continue subcutane insuline-infusie
• externe insulinepompen

De verandering in HbA1c na 2 jaar bij die deelnemers van wie de baseline HbA1c 7,5% of meer was (58 mmol/mol).

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

HbA1c is een meting van geglycosyleerd hemoglobine die de totale bloedglucosewaarden over de voorgaande 6-8 weken weergeeft(24). Dit wordt beschouwd als de gouden standaardmaatstaf voor glykemische controle. Er is een sterke relatie tussen HbA1c en het risico op het ontwikkelen van diabetescomplicaties op de lange termijn en het wordt geaccepteerd als surrogaat voor langetermijnresultaten bij personen met diabetes.

Omdat HbA1c met verschillende technieken kan worden gemeten, zorgen we voor standaardisatie door HbA1c te meten in bloedmonsters in een centraal laboratorium.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

DSQOL Diabetes-specifieke kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met behulp van de schaal DSQOL.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

De onderzoekers zullen zowel ernstige als matige episoden van hypoglykemie bij deelnemers registreren. Dit zou het vermogen moeten vergroten en het vermogen van CSII om hypoglykemie te verminderen, moeten identificeren. Het zal ook mogelijk zijn om de effecten van beide te beoordelen, door metingen van de kwaliteit van leven te vergelijken bij mensen met slechts matige hypo's, versus mensen met matige en ernstige hypo's.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat CSII resulteert in het gebruik van minder insuline. We zullen daarom de zelfgerapporteerde insulinedosis van de deelnemers op elk tijdstip registreren en eenheden/kg lichaamsgewicht berekenen.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Als CSII-behandeling resulteert in het gebruik van minder insuline, kan dit een gunstig effect hebben op het gewicht, omdat het lichaam bij minder insuline de neiging heeft om minder voedingsstoffen op te slaan. We zullen daarom het gewicht registreren op elk tijdstip van de proef.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Bloedmonsters zullen worden genomen met behulp van lokale laboratoria en lipiden (inclusief HDL-cholesterol). De albumine-creatinine-ratio (een gevoelige maatstaf voor proteïnurie) wordt gemeten aan de hand van urinemonsters.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Dit resultaat zal worden gemeten door middel van de beoordeling van eventuele SAE's en AE's.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

De Hypoglycaemia Fear Scale (HFS) is een goed gevalideerde psychometrische tool die de angst van deelnemers voor hypoglykemie beoordeelt, zowel in het algemeen als in termen van gedrag en zorgen. Het is gebruikt om de impact te beoordelen van verschillende hypoglykemische gebeurtenissen, zoals ernstige, matige en milde hypoglykemische episodes, op angst voor hypoglykemie (33). Een specifiek voordeel van de HFS is dat het mogelijk deelnemers kan identificeren die waarschijnlijk hoge bloedglucosewaarden zullen behouden, waardoor het begrip van mogelijke redenen voor slechte glykemische controle wordt bevorderd.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) meet de tevredenheid over de behandeling die verwijst naar de subjectieve beoordeling van een persoon van zijn ervaring met de behandeling, inclusief gebruiksgemak, bijwerkingen en werkzaamheid. Verbeteringen in tevredenheid gaan niet noodzakelijkerwijs gepaard met verbeteringen in KvL; De tevredenheid over de behandeling kan hoog zijn ondanks dat diabetes een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. Daarom is het belangrijk om beide afzonderlijk te meten.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meet angst op de ene subschaal en depressie op een andere door het gebruik van 7 vragen voor elk kenmerk. Het is belangrijk om het emotionele welzijn in het onderzoek te meten, aangezien deelnemers het gemakkelijker kunnen vinden om hun aandoening onder controle te houden na een DAFNE-opleiding of met een van de behandelingen. Dit kan een substantieel effect hebben op hun emotionele welzijn waarvoor de KvL-metingen niet gevoelig genoeg zijn om op te pikken.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Interviews met deelnemers na de cursus

Deelnemers worden geïnterviewd over:

1. Inzicht in het onderzoek en motivatie voor deelname.
2. Opvattingen over de uitkomst van randomisatie.
3. Verwachtingen/zorgen over deelname aan onderzoeken en (indien relevant) wijziging naar CSII.
4. Ervaring met/opvattingen over de cursus en (indien relevant) overstap naar CSII.
5. Veranderingen die ze hebben aangebracht in het diabetesbeheer sinds de cursus en doelen op korte/lange termijn.
6. Houdt wel/niet van CSII- of MDI-behandeling. (Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Interviews met docenten na de cursus

Docenten worden geïnterviewd over:

a) Inzicht en beleving van wat er op de cursus is gebeurd. b) Aanbevelingen voor toekomstige cursusontwikkeling.

c) Aanbevelingen voor ondersteuning die moet worden geboden aan patiënten die overstappen op pompen.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden geschat voor elk individu dat voor het onderzoek wordt geworven. Gemiddelde waarden voor elke arm worden berekend.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Kosteneffectiviteit zal worden beschreven met behulp van grafieken van incrementele kosten en QALY's op het kosteneffectiviteitsvlak, samen met de bijbehorende kosteneffectiviteitscurven en grenzen. De incrementele kosteneffectiviteitsratio en de waarschijnlijkheid dat CSII kosteneffectief zal zijn in het bereik van £ 20.000 - £ 30.000 per QALY zullen de belangrijkste focus zijn.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

De gemiddelde waarden van de kosten zullen worden geschat en de waarde zal voor elk individu worden berekend

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)

Dit wordt gemeten aan de hand van 3 verschillende maatregelen, de WHOQOL bref, SF12 en EQ5D.

(Verandering wordt berekend vanaf baseline na 24 maanden)