El ensayo REPOSE (Efectividad relativa de las bombas sobre MDI y educación estructurada) (REPOSE)

• CSII
• Infusión continua de insulina subcutánea
• bombas de insulina externas

El cambio en la HbA1c después de 2 años en aquellos participantes cuya HbA1c inicial era igual o superior al 7,5 % (58 mmol/mol).

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

HbA1c es una medida de hemoglobina glicosilada que refleja los valores generales de glucosa en sangre durante las últimas 6 a 8 semanas(24). Esto se considera la medida estándar de oro del control glucémico. Existe una fuerte relación entre la HbA1c y el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas a largo plazo y se acepta como sustituto de los resultados a largo plazo en personas con diabetes.

Dado que la HbA1c se puede medir mediante diferentes técnicas, garantizaremos la estandarización midiendo la HbA1c en muestras de sangre en un laboratorio central.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

DSQOL La calidad de vida (QoL) específica de la diabetes se evaluará mediante la escala DSQOL.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Los investigadores registrarán los episodios graves y moderados de hipoglucemia en los participantes. Esto debería aumentar el poder e identificar la capacidad de CSII para reducir las tasas de hipoglucemia. También será posible evaluar los efectos de ambos, comparando las medidas de calidad de vida en aquellos con hipoglucemias moderadas versus aquellas con hipoglucemias moderadas y graves.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Algunos estudios han indicado que CSII resulta en el uso de menos insulina. Por lo tanto, registraremos la dosis de insulina autoinformada por los participantes en cada momento y calcularemos las unidades/kg de peso corporal.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Si el tratamiento con ISCI resulta en el uso de menos insulina, puede tener un efecto favorable sobre el peso ya que con menos insulina hay una propensión del cuerpo a almacenar menos nutrientes. Por lo tanto, registraremos el peso en cada momento de la prueba.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Se tomarán muestras de sangre utilizando laboratorios locales y lípidos (incluido el colesterol HDL). La relación albúmina-creatinina (una medida sensible de la proteinuria) se medirá a partir de muestras de orina.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Este resultado se medirá a través de la evaluación de cualquier SAE y AE.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

La Escala de miedo a la hipoglucemia (HFS) es una herramienta psicométrica bien validada que evalúa el miedo de los participantes a la hipoglucemia tanto en general como en términos de comportamiento y preocupación. Se ha utilizado para evaluar el impacto de diferentes eventos hipoglucémicos, como episodios hipoglucémicos graves, moderados y leves, sobre el miedo a la hipoglucemia (33). Un beneficio específico del HFS es que puede identificar a los participantes que probablemente mantengan niveles altos de glucosa en sangre, lo que ayuda a comprender las posibles razones del control glucémico deficiente.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) mide la satisfacción con el tratamiento, que se refiere a la evaluación subjetiva de un individuo sobre su experiencia con el tratamiento, incluida la facilidad de uso, los efectos secundarios y la eficacia. Las mejoras en la satisfacción no necesariamente van acompañadas de mejoras en la CdV; la satisfacción con el tratamiento puede ser alta a pesar de que la diabetes tiene un impacto negativo en la calidad de vida, por lo que es importante medir ambas por separado.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) mide la ansiedad en una subescala y la depresión en otra mediante el uso de 7 preguntas para cada característica. Es importante medir el bienestar emocional en el ensayo ya que a los participantes les puede resultar más fácil manejar su condición después de la educación de DAFNE o con uno de los tratamientos. Esto podría tener un efecto sustancial en su bienestar emocional que las medidas de calidad de vida no son lo suficientemente sensibles para detectar.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Entrevistas posteriores al curso con los participantes

Los participantes serán entrevistados con respecto a:

1. Comprensión del ensayo y motivación para la participación.
2. Opiniones sobre el resultado de la asignación al azar.
3. Expectativas/inquietudes sobre la participación en el ensayo y (si corresponde) el cambio a CSII.
4. Experiencia/opiniones sobre el curso y (si corresponde) cambio a CSII.
5. Los cambios que han realizado en el control de la diabetes desde el curso y las metas a corto/largo plazo establecidas.
6. Gustos/disgustos del tratamiento CSII o MDI. (El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Entrevistas posteriores al curso para educadores

Los educadores serán entrevistados con respecto a:

a) Conocimiento y experiencia de lo ocurrido en el curso. b) Recomendaciones para el desarrollo de cursos futuros.

c) Recomendaciones de apoyo que se debe ofrecer a los pacientes que pasan a las bombas.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Se estimarán los costos y los años de vida ajustados por calidad para cada individuo reclutado para el ensayo. Se calcularán los valores medios para cada brazo.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

La rentabilidad se describirá utilizando gráficos de costes incrementales y AVAC en el plano de rentabilidad, junto con sus curvas de aceptabilidad y fronteras de rentabilidad asociadas. La relación de costo-efectividad incremental y la probabilidad de que CSII sea rentable en el rango de £20,000-£30,000 por QALY serán el enfoque principal.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Se estimarán valores medios de costo y se calculará el valor para cada individuo

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)

Esto será medido por 3 medidas diferentes, el WHOQOL bref, SF12 y EQ5D.

(El cambio se calculará a partir de la línea de base a los 24 meses)